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SCOPODERM TTS® 1 mg/72 h

scopolamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique : Boîte de 5, sous sachets unitaires.

COMPOSITION

	p dispositif
Scopolamine	1,5 mg

Contenu du réservoir : scopolamine (1,31 mg), huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000. Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester. Membrane perméable : polypropylène. Adhésif : scopolamine (0,23 mg), huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000. Membrane de protection : polyester/silicone.

INDICATIONS

Prévention des symptômes du mal des transports.
Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Prévention des symptômes du mal des transports :

Appliquer un dispositif derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).
Le dispositif sera retiré dès la fin du voyage.
La pose d'un seul dispositif est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le dispositif et mettre en place un nouveau dispositif derrière l'autre oreille.

Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

Soins palliatifs :

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils. Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période de 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose d'1 patch et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 patchs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant la pose du dispositif.

Mode d'administration :

Pour éviter tout contact de la substance active avec l'oeil (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire), éviter de toucher le dispositif après qu'il a été appliqué ; se laver les mains et nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un dispositif.
En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif.

Remarque : tout dispositif avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Enfant de moins de 15 ans.
Hypersensibilité à la scopolamine.

Relatives :

Alcool (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Dans certains cas, particulièrement chez les sujets âgés, peuvent survenir des états de confusion et/ou des hallucinations visuelles. Dans cette éventualité, le dispositif doit être immédiatement retiré. Si des symptômes graves persistent, un traitement symptomatique sera instauré.

Précautions d'emploi :

Scopoderm sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore et chez les sujets âgés présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.
En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire, n'employer Scopoderm qu'après un examen ophtalmologique.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement :

Le produit passe dans le lait à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, l'allaitement doit être déconseillé pendant le traitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines (cf Effets indésirables).

EFFETS INDÉSIRABLES

Glandes salivaires : fréquemment, sécheresse passagère de la bouche.
OEil : troubles de l'accommodation en raison d'une mydriase (parfois unilatérale, en particulier lorsque des traces de substance active restées sur les doigts parviennent aux yeux). Exceptionnellement la mydriase peut provoquer un glaucome aigu, en particulier en cas d'angle étroit.
Occasionnellement, irritation des paupières.
Système nerveux central : occasionnellement, somnolence. Rarement troubles de la mémoire et des capacités de concentration, agitation, vertiges, désorientation, confusion et (ou) hallucinations (plus particulièrement chez le sujet âgé).
Peau : occasionnellement, réactions cutanées localisées et, très exceptionnellement, exanthèmes généralisés.
Autres effets atropiniques : hyperviscosité des sécrétions bronchiques, constipation, troubles de la miction (rétention urinaire).
Effets indésirables après retrait du dispositif : à l'arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours, de rares cas de vertiges, nausées, vomissements, céphalées et troubles de l'équilibre ont été rapportés.

SURDOSAGE

Compte tenu du système d'administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de surdosage est très faible. En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs dispositifs), l'apparition d'effets indésirables parasympatholytiques nécessite le retrait immédiat des dispositifs et la mise en route d'un traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Anticholinergique (A : appareil digestif et métabolisme ; R : appareil respiratoire).

PHARMACOCINÉTIQUE

Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la circulation générale.

Ce dispositif délivre in vivo 1 mg environ de scopolamine en 72 heures.

Si la vitesse de délivrance est constante de la 24^e à la 72^e heure (cinétique d'ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0,33 nmol/l (coefficients de variation inter et intrasujets de 30 et 25 % environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en raison d'une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.

La vitesse d'excrétion urinaire entre la 24^e et 72^e heure est voisine de celle de la perfusion IV.

La quantité de substance active se trouvant dans l'organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine encore présente dans la peau diffuse dans la circulation sanguine.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932849437 (1985 rév 29.05.09).

Mis sur le marché en 1986.

Non remb séc soc : prix libre.
Collect pour l'indication en soins palliatifs.

Novartis Santé Familiale SAS
14, bd Richelieu. BP 440
92845 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 80 00

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