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STRESAM®


étifoxine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 50 mg (bleu et blanc) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p gélule
Étifoxine (DCI) chlorhydrate 
50 mg
Excipients : lactose monohydraté, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, indigotine. Calibrage : n° 2.

INDICATIONS

Manifestations psychosomatiques de l'anxiété telles que dystonies neurovégétatives, notamment à expression cardiovasculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Habituellement, 3 à 4 gélules par jour en 2 ou 3 prises.

Durée du traitement : de quelques jours à quelques semaines.

Coût du traitement journalier :  0,31 à 0,41 euro(s).
Mode d'administration :

Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.


CONTRE-INDICATIONS

  • État de choc.
  • Insuffisance hépatique et (ou) rénale sévère.
  • Myasthénie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi :
En raison des risques de potentialisation réciproques :
  • l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence ;
  • l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Légère somnolence, survenant en début de traitement, et disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci.
Éruptions cutanées rares, manifestations allergiques très rares à type d'urticaire et d'oedème de Quincke.

SURDOSAGE

En cas de prise massive, après un lavage gastrique, un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

PHARMACODYNAMIE

Anxiolytique (N : système nerveux central).

Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines.

Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.

Les études effectuées chez l'animal et chez l'homme n'ont pas établi d'effet rebond, ni de potentiel de pharmacodépendance (physique ou psychique).


PHARMACOCINÉTIQUE

Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixe pas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroît lentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Le chlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
AMM3400932285778 (1979, RCP rév 17.01.2006).
  
Prix :6.21 euros (60 gélules).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00. Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr

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