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SURÉLEN® ADULTES

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable : Boîte de 20 doses (1 dose = ampoule A de 5 ml + ampoule B de 5 ml).

COMPOSITION

Par ampoule A :
Pyridoxine (DCI) ou vitamine B6, chlorhydrate	50 mg

Excipients : édétate de sodium, cyclamate de sodium, éthanol à 96 %, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Par ampoule B :
Adénosine phosphate	5 mg
Acide aspartique (DCI) sel de potassium	300 mg
(soit en potassium : 65 mg/amp)
Nicotinamide (DCI) ou vitamine PP	102,35 mg
Acide ascorbique (DCI) ou vitamine C	147,65 mg

Excipients : cyclamate de sodium, sorbitol, glycérol, arôme de framboise (alcoolat et teinture de framboise, extrait de rhum, huile essentielle de cognac, vanilline, acide lactique, maltol, benzaldéhyde, parahydroxybenzaldéhyde, frambinone, acétate d'isoamyle, acétate d'anisyle, alpha ionone, héliotropine, méthylisoeugénol, alcool benzylique, eau purifiée, éthanol à 96 %, saccharose), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Teneur en potassium : 65 mg par dose.

INDICATIONS

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
1 ampoule A et 1 ampoule B par jour.
Les contenus de l'ampoule A et de l'ampoule B sont à mélanger et à prendre dilués dans un peu d'eau, en début de repas de préférence le matin ou le midi.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants de l'une ou l'autre des solutions, notamment aux parabens.
Association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En raison de l'effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) ; il peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du potassium. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant (cf Composition).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence de pyridoxine :
Contre-indiquées :

Lévodopa : inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, diarrhées, nausées et vomissements.
Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, bronchospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rougeur, éruption, prurit.
Troubles généraux : fièvre.

SURDOSAGE

Les conséquences cliniques éventuelles d'un surdosage aigu avec Surélen sont liées à la présence de vitamine PP : hypotension artérielle, diarrhée et rougeur.
En cas de prises répétées de fortes doses, les conséquences suivantes pourraient être observées :

Liées à la présence de pyridoxine : en cas de prise de fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/jour) pendant une longue période (plusieurs mois, voire années), risque de neuropathie sensorielle réversible à l'arrêt du traitement.
Liées à la présence de vitamine C : l'excès de vitamine C est éliminé dans les urines, un possible retard d'endormissement et des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement et douleur abdominale) peuvent néanmoins être observés.

Un surdosage chronique en vitamine C (> 1 g/jour) peut aussi favoriser la formation de lithiases rénales (oxaliques, cystiques et uriques) et la survenue d'une hémolyse chez les patients déficients en G6PD.

PHARMACODYNAMIE

A visée antiasthénique (A : appareil digestif et métabolisme).

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucune étude chez l'animal n'a été conduite avec Surélen adulte solution buvable.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 24 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932925469 (1987/97, RCP rév 12.11.2010).

Non remb Séc soc.

BAYER SANTÉ FAMILIALE
33, rue de l'Industrie. 74240 Gaillard
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