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SALBUMOL® 0,5 mg/1 mlsolution injectable

salbutamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable : Ampoules de 1 ml, boîte de 6.

COMPOSITION

	p ampoule
Salbutamol (DCI)	0,5 mg
(sous forme de sulfate : 0,6 mg/amp)

Excipients : chlorure de sodium, acide sulfurique qsp pH 3,5, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Menace d'accouchement prématuré.
Dystocie dynamique de démarrage.
Hypercinésie lors du travail.
Tocolyse précésarienne.
Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12^e semaine d'aménorrhée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/1 ml non diluées pour injection par voie IM ou SC, diluées pour injection par voie IV lente ou perfusion.

Traitement d'urgence :: Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.; Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).; Une attention particulière sera portée à la surveillance de la fonction cardiorespiratoire et à celle du bilan hydrosodé. Surveiller le pouls maternel ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés, et ajuster le débit de manière à ce que le pouls reste inférieur à 140 battements/min.; Le risque (exceptionnel) de survenue d'un oedème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.; L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire ou d'ischémie myocardique, (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Effets indésirables).; Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes/min, afin de ne pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures. Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de Salbumol 0,5 mg/1 ml, soit 5 mg de salbutamol, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.; Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).; S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.; En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.; Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

Traitement d'entretien :

Il est assuré par :

voie sous-cutanée ou IM : 1 ampoule de Salbumol 0,5 mg/1 ml 4 fois par jour ;
voie orale : Salbumol, comprimés à 2 mg ;
voie rectale : Salbumol, suppositoires à 1 mg.

Dans certaines indications, hypercinésie lors du travail par exemple, une injection IV directe peut être nécessaire : injecter lentement 100 µg, soit 1/5 d'ampoule préalablement diluée.

Coût par ampoule : 0,41 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Liées à la tocolyse :

Infection intra-amniotique.
Hémorragie utérine.
Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm...).
Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.

Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol :

Cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique.
Thyréotoxicose.
Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
Éclampsie, pré-éclampsie.

Relatives :

Halothane (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

OEdèmes aigus du poumon :

Des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.

Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).

L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé. L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés (cf Posologie/Mode d'administration).

Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.

Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires.

Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.

Une attention particulière devra donc être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardiorespiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG) : cf Posologie/Mode d'administration et Effets indésirables. Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes présentant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (cf Contre-indications).

Précautions d'emploi :

Remarque préliminaire :: L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Avant la mise en route du traitement :

Le rapport bénéfice/risque devra être évalué :

en cas d'hyperthyroïdie,
en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée, en particulier en cas d'association à la corticothérapie,
en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).

Mise en route d'un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale :

Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.

Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement ; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.

Hypokaliémie :: Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.

Anesthésie générale ou péridurale :: Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale :: L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs :: L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Halothane : en cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Antidiabétiques : élévation de la glycémie par le bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du salbutamol.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique du salbutamol.

En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et 1/1000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus	Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypokaliémie⁽¹⁾	Rare
Affections du système nerveux	Tremblements	Très fréquent
Affections du système nerveux	Céphalées	Fréquent
Affections psychiatriques	Modification du comportement, incluant agitation, nervosité	Très rare
Affections cardiaques	Tachycardie, palpitations	Très fréquent
	Ischémie myocardique⁽²⁾	Peu fréquent
	Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles	Rare
Affections vasculaires	Vasodilatation périphérique	Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	OEdème pulmonaire⁽³⁾	Peu fréquent
Affections gastro-intestinales	Nausées, vomissements⁽⁴⁾	Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Crampes musculaires	Fréquent
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures	Légère douleur ou sensation de brûlure au point d'injection (injection non diluée par voie IM)	Très rare

⁽¹⁾ Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

⁽²⁾ Dans la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré.

⁽³⁾ Lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré, le salbutamol a été peu fréquemment associé à un oedème pulmonaire. Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un oedème pulmonaire.

⁽⁴⁾ Les nausées et vomissements ont été très rarement rapportés lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré par injection intraveineuse de salbutamol.

SURDOSAGE

En cas de surdosage sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
Conduite à tenir : Si nécessaire, administrer, en milieu hospitalier, un bêtabloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.

PHARMACODYNAMIE

Sympathomimétique, inhibiteur du travail (G02CA : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Bêta-2-mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.

Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'administration IV directe de salbutamol détermine un pic plasmatique immédiat suivi d'une décroissance de type exponentiel. Près des ¾ de la dose injectée sont éliminés par le rein, en majorité sous forme de produit inchangé.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Conserver à l'abri de la lumière

Après dilution : la solution se conserve 24 heures.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (NaCl 9 °/oo), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932993246 (1987/96, RCP rév 11.02.2010).

Mis sur le marché en 1988.


Prix :	2.43 euros (6 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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