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SALBUMOL® FORT 5 mg/5 ml solution pour perfusion IV


salbutamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion IV :  Ampoules de 5 ml, boîte de 10.


COMPOSITION

 p ampoule
Salbutamol (DCI) 
5 mg
(sous forme de sulfate : 6 mg/amp) 
Excipients : chlorure de sodium, acide sulfurique, eau ppi. Gaz d'inertage : azote.

INDICATIONS

Pneumologie :
Voie intraveineuse en perfusion continue :
Traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
Obstétrique :
  • Menace d'accouchement prématuré.
  • Dystocie dynamique de démarrage.
  • Hypercinésie lors du travail.
  • Tocolyse précésarienne.
  • Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12e semaine d'aménorrhée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Pneumologie :
  • Adulte : la dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure, soit ½ à 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.
  • Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 µg/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,1 à 0,3 µg/kg/min.
Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.
Attention : cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Obstétrique :
  • Traitement d'urgence :
    Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
    Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant l'injection ou la mise en place de la perfusion (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
    Une attention particulière sera portée à la surveillance de la fonction cardiorespiratoire et à celle du bilan hydrosodé. Surveiller le pouls maternel ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés, et ajuster le débit de manière à ce que le pouls reste inférieur à 140 battements/min.
    Le risque exceptionnel de survenue d'un oedème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.
    L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Effets indésirables).
    Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.
    Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de Salbumol fort 5 mg/5 ml, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
    Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).
    S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.
    En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.
    Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.
  • Traitement d'entretien :
    Il est assuré par :
    • voie sous-cutanée ou intramusculaire : 1 ampoule de Salbumol 0,5 mg/1 ml 4 fois par jour ;
    • voie orale : Salbumol comprimé à 2 mg ;
    • voie rectale : Salbumol suppositoire à 1 mg.

CONTRE-INDICATIONS

En obstétrique :
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Liées à la tocolyse :
  • Infection intra-amniotique.
  • Hémorragie utérine.
  • Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm...).
Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.
Liées aux effets cardiovasculaires du sulfate de salbutamol :
  • Cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique.
  • Thyréotoxicose.
  • Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
  • Éclampsie, pré-éclampsie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Une anesthésie par halotane est déconseillée en association avec ce traitement (cf Interactions).

Pneumologie :
L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
Obstétrique :
OEdèmes aigus du poumon :
Des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).
L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés cf Posologie/Mode d'administration).
Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires.
Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée. Une attention particulière devra donc être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardiorespiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG) : cf Posologie/Mode d'administration, Effets indésirables.
Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes présentant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (cf Contre-indications).
Précautions d'emploi :
Pneumologie :
L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas de :
  • hyperthyroïdie,
  • affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
  • diabète sucré, où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.
Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
Obstétrique :
  • Remarque préliminaire : l'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
  • Avant la mise en route du traitement : le rapport bénéfice/risque devra être évalué :
    • en cas d'hyperthyroïdie,
    • en cas d'affection cardio-vasculaire, quel qu'en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
    • en cas de diabète, constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée : risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2-mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l'insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d'association aux corticoïdes. Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
  • Mise en route d'un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale :
    Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
    Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion. La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement ; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
    Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
  • Hypokaliémie : les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.
  • Anesthésie générale ou péridurale : tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
  • Surveillance néonatale : l'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle, mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
Sportifs :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Halothane : en cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Antidiabétiques : élévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
    Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable, peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse : l'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.


Allaitement :

Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel.


EFFETS INDÉSIRABLES

En pneumologie :
Peuvent être observés :
  • Tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées.
  • Troubles digestifs (nausées, vomissements).
  • Allergie cutanée.
  • Vertiges, tremblements des extrémités, crampes d'origine musculaire.
  • Modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles qu'hypokaliémie et augmentation de la glycémie.
En obstétrique :
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
Affections du système immunitaire :
  • Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
  • Rare : hypokaliémie*.
Affections du système nerveux :
  • Très fréquent : tremblements.
  • Fréquent : céphalées.
Affections psychiatriques :
  • Très rare : modification du comportement incluant agitation, nervosité.
Affections cardiaques :
  • Très fréquent : tachycardie, palpitations.
  • Peu fréquent : ischémie myocardique**.
  • Rare : arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
Affections vasculaires :
  • Rare : vasodilatation périphérique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
  • Peu fréquent : oedème pulmonaire***.
Affections gastro-intestinales :
  • Très rare : nausées, vomissements****.
Affections musculosquelettiques et systémiques :
  • Fréquent : crampes musculaires.
*  Le traitement par bêta-2-mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.
**  Dans la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré.
***  Lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré, le salbutamol a été peu fréquemment associé à un oedème pulmonaire. Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un oedème pulmonaire.
****  Les nausées et vomissements ont été très rarement rapportés lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré par injection intraveineuse de salbutamol.

SURDOSAGE

En cas de surdosage sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d'hypokaliémie.
Conduite à tenir : Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Bronchodilatateur bêta-2-mimétique à action rapide par voie injectable, utérorelaxant.

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta-1-cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat plus précoce que la voie orale. 25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.

L'élimination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait.


INCOMPATIBILITÉS

Ne pas mélanger à d'autres spécialités dans la même seringue ou la même perfusion.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après dilution :
La solution se conserve 24 heures.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (NaCl 9 °/oo), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955315063 (1973/96 rév 05.11.2009).
Mis sur le marché en 1982.
Collect.


Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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