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SÉDATIF TIBER®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop : Flacon de 150 ml.

COMPOSITION

	p c à c
Aubépine, extrait hydroalcoolique fluide	165 mg
Passiflore, extrait hydroalcoolique fluide	330 mg
Potassium bromure	132 mg
Sodium bromure	132 mg

Excipients : saccharose, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodé. Arômes : caramel, banane.

Une cuillère à café (5 ml) contient 190 mg de brome.

INDICATIONS

Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Pour éviter toute accumulation (demi-vie bromure : 12 jours), ne pas dépasser :

la dose journalière de brome est de 10 mg/kg, soit 1 à 3 cuillères à café par jour ;
3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.

CONTRE-INDICATIONS

Insuffisance rénale sévère.
Enfant de moins de 30 mois.
Sujet âgé dénutri et (ou) déshydraté.
Allaitement : cf Grossesse et Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La survenue de manifestations cutanées et (ou) de troubles neuropsychiques (cf Effets indésirables) impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi :
A utiliser avec prudence :

chez le sujet âgé en raison du risque majoré d'effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et (ou) d'insuffisance rénale modérée ;
l'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée ;
en cas de régime désodé, diminution de l'élimination des bromures.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé d'espacer d'au moins 2 à 3 heures la prise (interférence possible au niveau de l'absorption intestinale).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Dans l'espèce humaine :

au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu ;
au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

Contre-indiqué en raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs de véhicules et d'engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Atteintes cutanées à type d'éruptions acnéiformes, de bromides (lésions végétantes).
Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.
Troubles digestifs : anorexie, constipation.
Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

PHARMACODYNAMIE

Sédatif.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 min. L'élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est de 12 jours, entraînant un risque d'accumulation dont il faudra tenir compte en cas d'usage prolongé. Un passage foetoplacentaire et dans le lait maternel a été démontré par les bromures.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931064206 (1948/90).

Prix conseillé :	10.00 euros (flacon 150 ml).
Non remb Séc soc. GP.

Fabricant : Laphal Industries.

Laboratoires Pharmaceutiques POIRIER
ZA La Haute-Limougère. Rue Édouard-Branly.
BP 24. 37230 Fondettes. Tél : 02 47 49 34 00

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