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SACOLÈNE® PÉDIATRIQUE

lactoprotéines méthyléniques

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour suspension buvable à 500 mg : Sachets-dose, boîte de 12.

COMPOSITION

	p sachet
Lactoprotéines méthyléniques	500 mg

Excipients : povidone, polymère de condensation de l'oxyde d'éthylène et du polypropylène, arôme artificiel vanille poudre, saccharine sodique, saccharose (2,36 g/sachet-dose).

INDICATIONS

Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Administrer en 2 à 3 prises chez le nourrisson et l'enfant, avant les repas :

de 0 à 3 mois : 1 sachet-dose par jour,
de 3 mois à 30 mois : 2 sachets-dose par jour,
après 30 mois : 3 à 4 sachets-dose par jour.

Mélanger les granulés à un peu d'eau ou au biberon.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption glucose/galactose ou déficit en sucrase-isomaltase en raison de la présence de saccharose.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson de moins de 2 ans. Chez l'enfant de plus de 2 ans, elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
La concentration en sodium devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservées aux déshydratations peu sévères.
Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les ¼ d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Précautions d'emploi :

Les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliqués.

L'allaitement maternel devra être poursuivi.

Chez l'enfant de plus de 2 ans, en l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :

réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,
- en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
- en privilégiant les viandes grillées, le riz.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre par sachet-dose (cf Composition).

EFFETS INDÉSIRABLES

Constipation à fortes doses.

PHARMACODYNAMIE

Antidiarrhéique, adsorbant (A : appareil digestif et métabolisme).

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le principe actif de Sacolène est éliminé sans modification dans les selles. Il ne franchit pas la barrière intestinale.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931449751 (1976/95 rév 21.04.1999).

Mis sur le marché en 1979.

Non remb Séc soc. Collect.

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14. Fax : 01 48 83 27 57

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