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STABLON®

tianeptine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 12,5 mg (blanc) : Boîte de 30.Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p cp
Tianeptine (DCI) sel de sodium	12,5 mg

Excipients : D-mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Enrobage : éthylcellulose, oléate de glycérol, povidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose, polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium, cire d'abeille blanche.

INDICATIONS

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.

Chez l'alcoolique chronique, cirrhotique ou non, aucune modification posologique n'est nécessaire.
Chez les sujets de plus de 70 ans, et en cas d'insuffisance rénale, limiter la posologie à 2 comprimés par jour.

Coût du traitement journalier : 0,69 à 1,04 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la tianeptine ou à l'un des excipients.
Enfant de moins de 15 ans.
Association aux IMAO.
Il est nécessaire de laisser un intervalle libre de 2 semaines entre une cure d'IMAO et un traitement par la tianeptine. Il suffit d'un intervalle libre de 24 heures pour remplacer la tianeptine par un IMAO.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique : La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
En cas d'anesthésie générale, il convient d'avertir l'anesthésiste réanimateur et d'arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.
En cas d'urgence, l'intervention pourra être néanmoins réalisée sans interruption préalable, sous surveillance peropératoire.
À l'arrêt du traitement, il est recommandé, comme avec tous les psychotropes, de réduire la posologie pendant 7 à 14 jours.
En cas d'antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool, les malades doivent être surveillés tout particulièrement pour éviter l'augmentation de la posologie.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

IMAO non sélectif : risques de collapsus ou hypertension paroxystique, hyperthermie, convulsions, décès.
Miansérine : effet antagoniste au plan expérimental.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes, mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par la tianeptine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement :

Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Chez certains patients, une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie.
Affections psychiatriques :
Cauchemars.
Abus, dépendance, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans ayant des antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Stablon ou peu après son arrêt (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Affections du système nerveux : insomnie, somnolence, vertiges, céphalées, lipothymie, tremblements.
Affections cardiaques : tachycardie, extrasystoles, précordialgies.
Affections vasculaires : bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gêne respiratoire.
Affections gastro-intestinales : gastralgies, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous cutané : éruption maculopapuleuse ou érythémateuse, prurit, urticaire, acné.
Affections musculosquelettiques et systémiques : myalgies, lombalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, boule dans la gorge.

SURDOSAGE

Dans tous les cas, interrompre le traitement et surveiller étroitement le patient.

Lavage gastrique.
Surveillance cardiorespiratoire, métabolique, rénale.
Traitement symptomatique des éventuels désordres, notamment ventilation assistée, correction des troubles métaboliques et rénaux.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs (code ATC : N06AX14).

La tianeptine est un antidépresseur.

Chez l'animal, la tianeptine possède les caractéristiques suivantes :

la tianeptine augmente l'activité spontanée des cellules pyramidales de l'hippocampe et en accélère la récupération après leur inhibition fonctionnelle ;
la tianeptine augmente la vitesse de recapture de la sérotonine par les neurones du cortex et de l'hippocampe.

Chez l'homme, la tianeptine se caractérise par :

une activité sur les troubles de l'humeur qui situe la tianeptine en position médiane dans la classification bipolaire entre les antidépresseurs sédatifs et les antidépresseurs stimulants ;
une activité nette sur les plaintes somatiques, en particulier les plaintes digestives liées à l'anxiété et aux troubles de l'humeur.

La tianeptine est par ailleurs dépourvue d'effet :

sur le sommeil et la vigilance ;
sur le système cholinergique (absence de manifestation anticholinergique).

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption digestive est rapide et complète.

La distribution est rapide, associée à une fixation protéique importante, voisine de 94 %.

La métabolisation est importante au niveau hépatique par les processus de bêta-oxydation et de N-déméthylation.

L'élimination de la tianeptine est caractérisée par une demi-vie terminale courte de 2 h 30 et une excrétion essentiellement rénale des métabolites.

Chez le sujet âgé : les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients âgés de plus de 70 ans et traités à long terme font apparaître un allongement de 1 heure du temps de demi-vie d'élimination.

Chez l'insuffisant hépatique : les études montrent l'influence négligeable sur les paramètres pharmacocinétiques de l'alcoolisme chronique, même associé à une cirrhose hépatique.

Chez l'insuffisant rénal : les études font apparaître un allongement de 1 heure du temps de demi-vie d'élimination.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 36 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932933914 (1987, RCP rév 13.12.2010) 30 cp.
	3400955833604 (1994, RCP rév 13.12.2010) 100 cp.


Prix :	10.35 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

ARDIX Médical
Info médic :
35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier. 92578 Neuilly-sur-Seine cdx

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