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SURGAM®

acide tiaprofénique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 100 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.
Comprimé sécable à 200 mg (blanc) : Boîte de 15, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p cp
Acide tiaprofénique (DCI)	100 mg
ou	200 mg

Excipients :

Cp 100 mg : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de riz, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, talc.

Cp 200 mg : amidon de maïs, Pluronic F68, stéarate de magnésium, talc.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg, soit environ à partir de 4 ans (comprimé à 100 mg), et l'enfant à partir de 20 kg, soit environ à partir de 6 ans (comprimé à 200 mg), au :

traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
- de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;
traitement symptomatique de courte durée :
- des poussées aiguës d'arthrose, de lombalgies,
- des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
dysménorrhées après recherche étiologique ;
traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Voie orale.

Adulte :

Traitement d'attaque : 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 200 mg 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour.
Traitement d'entretien : à partir du 4^e jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé et demi ou 2 comprimés à 200 mg, soit 300 ou 400 mg par jour.

Enfant à partir de 15 kg :

La posologie est de 10 mg/kg/jour.

A titre indicatif :

de 15 à 20 kg (environ 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par jour ;
de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour ;
à partir de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg 3 fois par jour, soit 300 mg/jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Coût du traitement journalier : 0,35 à 0,69 euro(s) (ad) ; 0,17 à 0,35 euro(s) (enf).

Fréquence d'administration :: La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

Mode d'administration :

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou dissous dans un grand verre d'eau et doivent être pris de préférence au cours des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Grossesse/Allaitement).
Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'acide tiaprofénique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
Antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé.
Ulcère gastroduodénal en évolution.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Insuffisance rénale sévère.
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
Comprimé à 100 mg : enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).
Comprimé à 200 mg : enfant de moins de 20 kg, soit environ de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration d'acide tiaprofénique peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non-rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'acide tiaprofénique en cas de varicelle (cf Effets Indésirables).

L'acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :

il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection ;
il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Des éruptions localisées de type bulleuses et d'évolution régressive sont possibles (cf Effets indésirables). Leur survenue doit imposer l'arrêt immédiat du traitement.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés ;
médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;
hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;
insuffisance cardiaque ;
insuffisance rénale chronique ;
syndrome néphrotique ;
néphropathie lupique ;
cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydrosodée :: Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).

Hyperkaliémie :: Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).; Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi :

L'acide tiaprofénique existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).

L'acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

L'administration simultanée d'acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Déconseillées :

Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Nécessitant des précautions d'emploi :

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

A prendre en compte :

Autres antiagrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, clopidogrel, iloprost, ticlopidine et tirofiban), héparines à doses prophylactiques : augmentation du risque hémorragique.
Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines de bas poids moléculaires ou non fractionnées, ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque d'hyperkaliémie.
Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Ciclosporine, tacrolimus : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect malformatif (1^er trimestre) :: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.; En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.; En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.; Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1^er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal (2^e et 3^e trimestre) :

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant les 2^e et 3^e trimestres expose à :

Une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'acide tiaprofénique ne doit être envisagée que si nécessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets gastro-intestinaux :: Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques, troubles du transit, ulcères, perforations, colite hémorragique, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée et nécessitent l'arrêt immédiat du traitement.

Réactions d'hypersensibilité :

Dermatologiques : rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura. Rares cas d'érythème polymorphe et d'éruptions bulleuses (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell) nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Possibilité exceptionnelle de photosensibilisation.
Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
Générales : malaise général avec hypotension, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Effets sur le système nerveux central :: Sensations vertigineuses, rares.

Effets rénaux :

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Interactions).
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Urinaires : des troubles urinaires (cystalgie, dysurie et pollakiurie), une hématurie ou une cystite peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Autres :: Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Modifications biologiques :

Exceptionnellement, anomalies des tests hépatiques.
Thrombocytopénie.

SURDOSAGE

En cas d'intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire, antirhumatismal, non stéroïdien (code ATC : M01AE11).

L'acide tiaprofénique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Il possède les propriétés suivantes :

activité antalgique ;
activité antipyrétique ;
activité anti-inflammatoire ;
inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale unique chez l'homme :

Absorption : essentiellement duodénale, rapide, avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure pour Surgam 100 mg et entre 40 minutes et 2 heures pour Surgam 200 mg après l'ingestion.
Distribution : la demi-vie d'élimination varie de 1,5 à 2,5 heures, indépendamment de la dose ingérée. L'acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l'organisme. Il y a un passage transplacentaire et il existe un faible passage dans le lait maternel.
Liaison aux protéines plasmatiques : 98 %.
Excrétion : elle est essentiellement rénale. Il n'y a pas d'accumulation après absorption orale unique ou multiple d'acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale. Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentation de la demi-vie d'élimination atteignant 4 à 5 heures.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimé à 100 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400931779285 (1974/96 rév 23.08.2005) 100 mg.
	3400932399482 (1980 rév 23.08.2005) 200 mg.


Prix :	3.40 euros (30 comprimés à 100 mg).
	3.51 euros (15 comprimés à 200 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3.40 euros (30 cp à 100 mg) et 3.51 euros (15 cp à 200 mg). Collect. AP.

Laboratoires GRÜNENTHAL
100-102, rue de Villiers. 92309 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 41 49 45 80. Fax : 01 41 49 45 70

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