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SYNCORTYL®

désoxycortone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM à 10 mg/ml (huileuse alcoolique) : Ampoules-bouteilles de 1 ml, boîte de 4.

COMPOSITION

	p ampoule
Désoxycortone (DCI) acétate	10 mg

Excipients : cholestérol, alcool benzylique, éthanol, huile d'arachide.

INDICATIONS

Substitution minéralocorticoïde de l'insuffisance surrénale aiguë.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intramusculaire.
Il est conseillé d'utiliser, pour l'injection, une seringue en verre.

Adulte :: ½ à 1 ampoule de 10 mg, 1 ou 2 fois par jour lors d'une décompensation aiguë d'insuffisance surrénalienne avec fuite sodée.; Coût du traitement journalier : 1,08 à 2,16 euro(s) en période aiguë.

Enfant et nourrisson :: En phase aiguë : 5 à 10 mg/m²/jour.; Coût du traitement journalier : 1,08 à 2,16 euro(s)/m² (en phase aiguë).

A renouveler selon l'évolution.
Ce traitement s'administre en complément des corticostéroïdes et de la réhydratation.

CONTRE-INDICATIONS

Hypertension artérielle.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par ampoule.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique, responsable de syndrome toxique chez les prématurés et les nouveau-nés, et de l'huile d'arachide, responsable de réaction d'hypersensibilité (cf Effets indésirables).

Précautions d'emploi :

Une surveillance du malade est nécessaire pour dépister une rétention anormale d'eau (hypertension, oedèmes) et une hypokaliémie. L'apport salé alimentaire sera alors ajusté.

Sportifs : L'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Médicaments donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction ; surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) : risque accru d'hypokaliémie par effet additif. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction, à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.
Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), rifampicine : diminution de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

A prendre en compte :

Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison de la gravité de la maladie, la conduite du traitement ne doit pas être modifiée par la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Rétention hydrosodée, hypertension artérielle.
Risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire) en raison de la présence d'huile d'arachide.

SURDOSAGE

Il se manifeste par une hypokaliémie.

PHARMACODYNAMIE

Minéralocorticoïde (H : hormones systémiques).

PHARMACOCINÉTIQUE

Non résorbable par voie orale. Absorption rapide par voie IM (l'effet sur les électrolytes urinaires se manifeste 2 heures après l'injection ; l'effet de l'administration d'une dose de 1 à 3 mg IM se prolonge plus de 24 heures).

Biotransformation essentiellement en tétrahydroxycortone (THDOC).

Élimination principalement urinaire sous forme de métabolites.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931026754 (1957/98 rév 06.04.00).


Prix :	8.65 euros (4 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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