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RETACNYL® crème

trétinoïne

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème dermique à 0,025 % et à 0,05 % : Tubes de 30 g.

COMPOSITION

	p tube
Crème à :	0,025 %	0,05 %
Trétinoïne (DCI)	7,5 mg	15 mg

Excipients (communs) : Myrj 49, Arlacel 165, alcool cétylique, alcool stéarylique, perhydrosqualène, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, p-hydroxybenzoate de méthyle, acide stéarique, carbomère 981, glycérol, édétate disodique, triéthanolamine, myristate d'isopropyle, acide sorbique, p-hydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

INDICATIONS

Retacnyl 0,025 % et 0,05 % :: Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

Retacnyl 0,05 % :: Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Acné :
La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à deux par jour.
Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12^e à 14^e semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.
Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables. Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire. Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimal et de la nécessité d'un traitement d'entretien pour éviter les rechutes.
L'amélioration est nettement visible vers la sixième semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur résultat possible vers la douzième ou la quatorzième semaine.
A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien avec 2 ou 3 applications par semaine.
En cas de polythérapie, les modalités d'utilisation sont à moduler.
Troubles de la kératinisation - verrues planes (Retacnyl 0,05 %) :
La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection. Elle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.

Mode d'administration :

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de crème sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'oedème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement, voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.
Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer Retacnyl la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutions alcoolisées en particulier).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale. Par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Dans l'espèce humaine, compte tenu de l'existence d'un passage percutané (même s'il est faible) et de l'absence tant de données épidémiologiques que d'une large expérience clinique, l'utilisation des rétinoïdes locaux est déconseillée en cours de grossesse.
Cependant, sur la base de données cliniques encore succinctes, il ne semble pas exister d'argument en faveur d'un effet malformatif des rétinoïdes locaux.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.
En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.
En raison de la présence de butylhydroxytoluène et de butylhydroxyanisole, risque d'eczéma, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

PHARMACODYNAMIE

Préparations antiacnéiques à usage topique (code ATC : D10AD01).

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue (acné sévère, moyenne, mineure à modérée) a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :

la trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;
la trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;
la trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules). Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement...), restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933185015 (1989 rév 25.04.2005) crème à 0,05 %.
	3400933344344 (1991 rév 25.04.2005) crème à 0,025 %.

Non remb Séc soc.

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