Gélule à 15 mg (blanc opaque) : Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION
p gélule
Gluconate de zinc exprimé en zinc
15 mg
Excipients : amidon de blé, silice colloïdale hydratée (lévilite), stéarate de magnésium, lactose. Enveloppe de la gélule : gélatine. Calibrage : no 2.
INDICATIONS
Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.
Acrodermatite entéropathique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Acné : La posologie journalière est de 2 gélules par jour (ce qui correspond à 30 mg de zinc métal) en une seule prise le matin à jeun avec un verre d'eau, ou à distance des repas. Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule.
Acrodermatite entéropathique : La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute. Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.
Coût du traitement journalier : 0,19 à 0,37 euro(s) (30 gél) ; 0,14 à 0,28 euro(s) (60 gél).
CONTRE-INDICATIONS
Dans le cadre des études cliniques et de la bibliographie, non connues à ce jour.
Excipient à effet notoire :
Amidon de blé : patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas. Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque. Rubozinc contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :
Cyclines, fluoroquinolones : diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si possible).
Fer et calcium : diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Strontium : diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si possible).
Interactions nutritionnelles :
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.
Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser Rubozinc. En effet, les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées, et les données animales ne sont pas pertinentes (cf Sécurité préclinique).
Aux 2e et 3e trimestres, l'utilisation de Rubozinc est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).
Allaitement :
Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement.
Dans l'acné, l'utilisation de Rubozinc chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc-élément pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des manifestations gastro-intestinales essentiellement gastriques peuvent être observées. Elles sont de faible intensité et transitoires.
SURDOSAGE
La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.
PHARMACODYNAMIE
Autres préparations à usage systémique (code ATC : D10BX ; D : dermatologie).
Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.
Exposition solaire :
Deux études cliniques ont montré que Rubozinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par Rubozinc est compatible avec l'exposition solaire.
PHARMACOCINÉTIQUE
Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.
Le pic sérique est obtenu entre la 2e et 3e heure.
L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas.
Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.
L'élimination est essentiellement fécale.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400933068578 (1988 rév 04.08.2009) 30 gél.
3400937054454 (2005 rév 04.08.2009) 60 gél.
Mis sur le marché en
1988 (30 gélules) et en 2006 (60 gélules).
Prix :
5.61 euros (30 gélules).
8.49 euros (60 gélules).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.
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