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RHINAMIDE®

acide benzoïque, éphédrine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale : Flacon nébuliseur de 20 ml (soit 160 pulvérisations).

COMPOSITION

	p 100 ml
Éphédrine chlorhydrate	1 g
(soit en éphédrine : 819,2 mg/100 ml)
Acide benzoïque	200 mg

Excipients : sulfate de potassium, hydroxyde de potassium, chlorure de benzalkonium, alcool, huile essentielle de romarin, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.

Adulte et adolescent de plus de 15 ans :: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours. Mode d'administration :

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
Enfant de moins de 15 ans.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
Insuffisance coronarienne sévère.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Antécédents de convulsions.
IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (cf Interactions).
Sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).
Sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine [alias néosynéphrine], synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la présence d'éphédrine :

Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est aussi déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
- IMAO-A sélectifs ;
- alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide) ;
- en association avec le linézolide.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liés à la présence d'excipient :: En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'éphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence d'éphédrine :
Contre-indiquées :

IMAO non sélectifs (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Sympathomimétiques alpha, par voie orale et/ou nasale (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Déconseillées :

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Linézolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anesthésiques volatils halogénés : poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de l'éphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliser au cours de la grossesse. Cependant, en cas d'administration, la prescription se fera dans le respect de la posologie et de la durée d'administration recommandées.

Allaitement :

Le passage de l'éphédrine dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'éphédrine pendant la période d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la présence d'éphédrine :

Troubles cardiaques :: Palpitations, tachycardie, infarctus du myocarde.

Troubles visuels :: Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux :: Sécheresse buccale, nausées, vomissements.

Troubles du système nerveux :

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
Accidents vasculaires ischémiques, céphalées, convulsions.

Troubles psychiatriques :

Anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations, insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Troubles urinaires :: Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques), rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés :: Sueurs, éxanthème, prurit, urticaire.

Troubles vasculaires :: Hypertension (poussée hypertensive).

Effets locaux :: Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'éphédrine peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

PHARMACODYNAMIE

Sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes (code ATC : R01AB05).

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect, vasoconstricteur, décongestionnant par voie nasale et d'un antiseptique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Administrée par voie nasale, l'éphédrine est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et donner des pressions fortes et espacées.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400934020704 (1965/96, RCP rév 28.01.2011).


Prix :	1.61 euros (flacon de 20 ml).
Remb Séc soc à 15 %.

Laboratoire BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement. ZI des 150 Arpents
28509 Vernouillet cdx
Tél : 02 37 65 86 20. Fax : 02 37 46 38 87

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