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RHINOFLUIMUCIL®

acétylcystéine, tuaminoheptane, benzalkonium chlorure

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale : Flacon pulvérisateur de 10 ml (200 doses).

COMPOSITION

	p flacon
Acétylcystéine (DCI) ou N-acétylcystéine	100 mg
Tuaminoheptane (DCI) sulfate	50 mg
Benzalkonium chlorure (DCI)	1,25 mg

Excipients : hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 %, essence de menthe, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

Adulte :: 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.; Coût du traitement journalier : 0,132 à 0,176 euro(s).

Enfant de plus de 30 mois :: 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 à 2 fois par jour.; Coût du traitement journalier : 0,022 à 0,044 euro(s).; Les données concernant l'efficacité chez l'enfant sont, à ce jour, limitées. En raison de leur sensibilité particulière aux sympathomimétiques (vasoconstricteur) il est recommandé de n'utiliser Rhinofluimucil chez les enfants de plus de 30 mois, qu'après échec de la désobstruction mécanique (mouchage et lavage au sérum physiologique).; La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
Enfant de moins de 30 mois.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
Insuffisance coronarienne sévère.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Antécédents de convulsions.
En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine...) et méthylphénidate.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide) : cf Interactions.

La prise de ce médicament est aussi déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activité sympathomimétique alpha de ce vasoconstricteur, en association avec :

les agonistes dopaminergiques vasoconstricteurs utilisés dans la maladie de Parkinson (bromocriptine, cabergoline, lisuride, ou pergolide) ;
les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs utilisés comme antimigraineux (la dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine) ;
le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux...ou en cas d'antécédents convulsifs ;
de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Précautions d'emploi :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane, un sympathomimétique alpha, qui, bien que n'étant pas cité dans la liste des substances dopantes, peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées au tuaminoheptane :
Contre-indiquées :

Sympathomimétiques indirects (éphédrine et apparentés) : phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, notamment destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale et méthylphénidate.

Déconseillées :

IMAO non sélectifs (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine (dopaminergiques vasoconstricteurs) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Linézolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Sympathomimétiques alpha.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du tuaminoheptane sulfate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence et en raison de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation du tuaminoheptane est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage de tuaminoheptane dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer le tuaminoheptane pendant la période d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Locaux :: Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Systémiques :

céphalées,
palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
sueurs,
crise de glaucome par fermeture de l'angle,
troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétroprostatiques,
anxiété, insomnie,
sécheresse buccale, nausées, vomissements.

Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs :

convulsions,
hallucinations,
agitation, troubles du comportement et insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).
Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant un vasoconstricteur. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
Chez les sujets particulièrement sensibles, possibilité de brûlure rétropharyngienne légère et transitoire, due à l'action locale de l'acétylcystéine sur une muqueuse inflammatoire et oedémateuse.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque de bronchospasme.

SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer chez l'enfant, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

PHARMACODYNAMIE

Sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes (code ATC : R01AB08).

Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, la N-acétylcystéine.

PHARMACOCINÉTIQUE

Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :: Conserver le médicament 20 jours maximum.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932637119 (1983 rév 25.04.2005).


Prix :	2.19 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00

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