RESPILÈNE®

pholcodine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop adulte à 0,12 % :  Flacon de 200 ml, avec godet doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml et 10 ml.
Sirop enfant à 3 mg/5 ml :  Flacon de 200 ml, avec seringue pour administration orale graduée en ml.

COMPOSITION

Sirop adulte :	p 5 ml
Pholcodine (DCI)	6 mg

Excipients : solution de saccharose, extrait concentré pour sirop de Desessartz, alcool, glycérol, arôme eau de laurier-cerise 31M15, eau purifiée.

Teneur en saccharose : 3,3 g/godet doseur de 5 ml.

Teneur en alcool : 390 mg/godet doseur de 5 ml.

Titre alcoolique : 9,86 % v/v.

Sirop enfant :	p 0,5 ml (1 graduation)
Pholcodine (DCI)	0,3 mg

Excipients : solution de saccharose, extrait concentré de sirop de Desessartz, glycérol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, arôme eau de laurier-cerise 31M15, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

Teneur en saccharose : 0,3 g/graduation.

Titre alcoolique : 1,44 % v/v ; 0,5 ml de sirop enfant (correspondant à une graduation) = 5,67 mg d'alcool absolu.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

• Sirop adulte : la posologie usuelle est de 1 à 2 godets doseur de 5 ml (6 à 12 mg de pholcodine) par prise, à renouveler toutes les 4 heures si besoin.
  Réservé à l'adulte.
  Cette spécialité n'est pas adaptée à l'enfant.
  Coût du traitement journalier : 0,09 à 0,17 euro(s) (pour une prise).
• Sirop enfant (plus de 30 mois) : la posologie usuelle de pholcodine est de 0,08 mg/kg à 0,15 mg/kg par prise, à renouveler toutes les 4 heures si besoin, soit :
  • enfant de 15 à 20 kg : 2,5 ml par prise ;
    
  • enfant de 20 à 35 kg : 5 ml par prise ;
    
  • enfant de 35 à 50 kg : 10 ml par prise.
    
  Une graduation de 0,5 ml de sirop enfant correspond à 0,3 mg de pholcodine.
  Coût du traitement journalier : 0,07 à 0,13 euro(s) (pour une prise).

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg/jour chez l'enfant et de 90 mg/jour chez l'adulte.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance respiratoire.
  
• Toux de l'asthmatique.
  
• Enfant de moins de 30 mois.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

• Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  
• Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
  
• Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  
• Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
  
• En raison de sa teneur en alcool, l'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques :
  Sirop adulte : ce médicament contient 9,86 % v/v d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 5,85 g par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 177,5 ml de bière ou 73,9 ml de vin maximum par jour.
  Sirop enfant : ce médicament contient 1,44 % v/v d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 680 mg par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 17,3 ml de bière ou 7,2 ml de vin maximum par jour.
  
• Le sirop enfant contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  

Précautions d'emploi :

• La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.
  
• En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition).
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Médicaments sédatifs :

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Liées à la présence de pholcodine :
Déconseillées :

• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  

A prendre en compte :

• Analgésiques morphiniques agonistes : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  
• Barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  
• Benzodiazépines et apparentés : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  
• Méthadone : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En l'absence de données expérimentales et cliniques, le risque tératogène de la pholcodine n'est pas connu. Par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser cet antitussif pendant le premier trimestre.

Allaitement :

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement en raison du manque de données.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique, après évacuation gastrique :

• en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire ;
  
• en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, sauf associations aux expectorants (code ATC : R05DA08).

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale, son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

PHARMACOCINÉTIQUE

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933946432 (1995 rév 16.02.2009) sirop adulte.
	3400933960049 (1995 rév 16.02.2009) sirop enfant.

Prix :	3.39 euros (sirop adulte, flacon de 200 ml).
	2.67 euros (sirop enfant, flacon de 200 ml).
Sirop adulte : Remb Séc soc à 35 %.
Sirop enfant : Remb Séc soc à 15 %.
Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

• pathologies
• Medicaments
• Medicaments injectables
• Traitement D’Urgence
• Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
• Infirmiers En Urgences
• Fiche Technique Medical
• Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
• Bibliotheque_medicale