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RUDIVAX®

vaccin rubéoleux atténué

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (lyophilisée) et solvant pour suspension injectable SC ou IM :  Flacon de poudre (1 dose de vaccin) + seringue de 0,5 ml de solvant.


COMPOSITION

Poudre :p flacon
Virus vivant atténué de la rubéole souche Wistar RA 27/3 M 
>= 1000 DICT50*
Solvant : eau ppi qsp 0,5 ml. *  dose infectieuse 50 % en culture de tissu sensible

INDICATIONS

Prévention de la rubéole chez les enfants des 2 sexes à partir de l'âge de 12 mois. Ce vaccin monovalent est plus particulièrement conseillé chez la jeune fille et la femme adulte séronégatives.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie SC ou IM.
Chez l'enfant, se reporter au calendrier vaccinal (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Chez la jeune fille et la femme adulte, la vaccination contre la rubéole ne comporte qu'une seule injection.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité à l'un des composants de ce vaccin.
  • Réactions d'hypersensibilité lors d'une injection précédente de vaccin.
  • Déficits immunitaires congénitaux ou acquis, excepté l'infection à VIH sur la base d'une évaluation du taux de CD4 et des facteurs d'environnement de l'individu. Dans tous les cas, l'avis d'une équipe spécialisée doit être requis.
  • Femme enceinte (cf Grossesse/Allaitement).
Relatives :
  • Cytotoxiques (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Chez l'enfant, une première injection de vaccin contre la rubéole est recommandée entre 12 et 15 mois, en combinaison avec la vaccination contre la rougeole et les oreillons. Une deuxième injection est recommandée entre 3 et 6 ans, également pratiquée en combinaison avec le vaccin contre la rougeole et les oreillons.

Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

Dans le cas de sujet recevant un traitement immunosuppresseur, il convient d'attendre 3 mois après la fin du traitement pour effectuer la vaccination.

Une négativité transitoire des tests tuberculiniques peut s'observer après la vaccination.

En raison de l'utilisation de la néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l'état de traces. Il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les individus allergiques connus à cet antibiotique.

Précautions d'emploi :

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Éviter le contact entre le vaccin et les antiseptiques utilisés pour nettoyer le site d'injection.

Il est possible d'injecter simultanément les vaccins vivants contre les oreillons et la rougeole en combinaison ou en association en des sites différents. Pour tout vaccin vivant atténué, il convient de respecter un intervalle de 3 semaines si l'injection n'est pas simultanée.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Pour éviter la neutralisation du virus atténué contenu dans le vaccin, il convient de ne vacciner qu'après un délai minimal de 6 semaines et de préférence 3 mois après l'injection d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma).
Pour la même raison, il convient de ne pas administrer d'immunoglobulines dans les 2 semaines qui suivent la vaccination. Déconseillées :
  • Cytotoxiques : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

A prendre en compte :
  • Autres immunodépresseurs : ciclosporine, tacrolimus, globulines antilymphocytaires, glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal), tétracosactide : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

La vaccination rubéoleuse des femmes en âge de procréer ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié l'absence de grossesse. Après l'administration du vaccin, toute grossesse doit être évitée dans les 3 mois suivant la vaccination.

Toutefois, aucun syndrome de rubéole congénitale n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés de mères vaccinées accidentellement pendant la grossesse. Une vaccination rubéoleuse faite au cours d'une grossesse méconnue ne justifie donc pas de conseiller une interruption de grossesse.



EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables liés à ce vaccin sont rares et, en règle générale, modérés et transitoires.
Il s'agit le plus souvent de discrètes adénopathies cervicales ou rétro-auriculaires observées à partir du 5e jour suivant la vaccination ainsi que des douleurs inflammatoires articulaires (doigts, genoux...).
Plus rarement, on peut observer une éruption érythématopapuleuse rubéoliforme ainsi qu'une réaction locale inflammatoire et douloureuse au point d'injection pouvant s'accompagner de fébricule.
De rares cas de réactions allergiques (rash urticarien, oedème) ont été rapportés, pouvant aller jusqu'à l'urticaire géante et l'oedème de Quincke.
Des cas de purpura thrombopénique ont été signalés lors de l'administration de vaccins contenant la valence rubéole.

PHARMACODYNAMIE

Vaccin contre la rubéole (J : anti-infectieux).

Rudivax est un vaccin à virus vivant atténué, souche Wistar RA 27/3M, cultivé sur cellules diploïdes humaines (MRC5).

L'immunité conférée apparaît environ 15 jours après la vaccination et plus de 97 % des sujets ont des anticorps décelables par technique d'inhibition de l'hémagglutination (IHA) 4 à 6 semaines après la vaccination.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400931832836 (1975 rév 02.04.1999) 1 fl + 1 ser.
  
Prix :5.89 euros (1 flacon + 1 seringue).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web :  http://www.spmsd.fr

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