Collyre en solution à 1 000 000 UI/100 ml : Flacon de 10 ml + compte-gouttes.
Pommade ophtalmique à 1 000 000 UI/100 g : Tube de 5 g muni d'une canule.
COMPOSITION
Collyre :
p flacon
Rifamycine (DCI) sodique
100 000 UI
Excipients : acide ascorbique, povidone, méthylcellulose 4000 cps, édétate de sodium, eau purifiée. Conservateur : disulfite de potassium (E 224), thiomersal.
Pommade ophtalmique :
p tube
Rifamycine (DCI) sodique
50 000 UI
Excipients : ascorbate de sodium, cholestérol, paraffine liquide légère, vaseline.
INDICATIONS
Collyre et pommade :
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la rifamycine.
Pommade :
Traitement antibactérien local des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la rifamycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Collyre :
Voie locale.
En instillation oculaire.
1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour selon la gravité, pendant 7 jours en moyenne.
Instiller les gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'oeil ni les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.
Pommade :
Voie locale.
En application oculaire.
1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Reboucher le tube après utilisation.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament, notamment à la rifamycine.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Collyre et pommade :
Ce médicament ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d'infection de l'oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
Les patients doivent être informés que ce médicament tache (vêtements, lunettes et autres...) ; il doit par conséquent être manipulé avec précaution.
Collyre :
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :
Collyre :
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la rifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'oeil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
EFFETS INDÉSIRABLES
Collyre et pommade :
Possibilité d'irritation transitoire.
Risque de réaction d'hypersensibilité.
Collyre :
En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Ce collyre contient un conservateur, le thiomersal (un composé organomercuriel) ; par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (cf Contre-indications).
PHARMACODYNAMIE
Médicament ophtalmologique, anti-infectieux (S : organes sensoriels ; S01AA16).
Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germes pathogènes Gram + et Gram -.
L'activité de la rifamycine s'exerce au niveau de l'ARN-polymérase ADN-dépendante par formation d'un complexe stable provoquant l'inhibition de la croissance des bactéries.
Spectre antibactérien naturel de la rifamycine :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Staphylococcus spp : S <= 0,5 mg/l et R > 16 mg/l.
Autres bactéries : S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Rhodococcus equi, Staphylococcus aureus méti-S, staphylococcus méti-R* (2-30 %), staphylococcus à coagulase négative (0-25 %), streptocoques A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptocoques viridans ou non groupables.
*
La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Type de résistance :
Il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante.
La résistance est de type chromosomique en un seul échelon.
L'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).
Remarque :
Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Collyre :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.
Après ouverture du flacon : 15 jours.
Pommade :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I
AMM
3400930915233 (1967/97 rév 11.04.2006) collyre.
3400930915462 (1973/97 rév 11.04.2006) pommade.
Prix :
3.15 euros (flacon de 10 ml).
2.54 euros (tube de 5 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Laboratoires THÉA 12, rue Louis-Blériot 63017 Clermont-Ferrand cdx 2 Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38 Site web : http://www.laboratoires-thea.com
