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PEPDINE® comprimé

famotidine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 20 mg (beige) : Étui de 30.
Comprimé pelliculé à 40 mg (orangé) : Étui de 15.

COMPOSITION

	p cp
Famotidine (DCI)	20 mg
ou	40 mg

Excipients (communs) : Noyau : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, talc. Pelliculage : hypromellose, hyprolose, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

INDICATIONS

Comprimés à 20 mg et à 40 mg :

Ulcère duodénal.
Ulcère gastrique bénin.
OEsophagite par reflux gastro-oesophagien.
Syndrome de Zollinger-Ellison.

Comprimé à 20 mg :

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ulcère gastroduodénal :: 40 mg par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.; Coût du traitement journalier : 1,25 euro(s).

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux :: 20 mg par jour, le soir.; Coût du traitement journalier : 0,63 euro(s).

OEsophagite par reflux gastro-oesophagien :

oesophagite de grades I et II : 20 mg 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines ;
oesophagite de grades III et IV : 40 mg 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Coût du traitement journalier : 1,25 à 2,50 euro(s).

Syndrome de Zollinger-Ellison :: La dose initiale recommandée est de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.; Coût du traitement journalier : 0,63 à 2,50 euro(s).

Chez l'insuffisant rénal sévère :: Chez l'insuffisant rénal sévère (Clcr <= 30 ml/min), la dose journalière doit être réduite à 20 mg pris le soir (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Des réactions croisées ont été observées entre les différents antagonistes des récepteurs H2. La prudence s'impose donc lors de la mise en route d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant des antécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autres molécules de cette classe.
Enfant : la tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Précautions d'emploi :

Cancer gastrique : son existence doit être éliminée avant l'administration de la famotidine. L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous famotidine n'exclut pas une malignité éventuelle.
Insuffisance rénale : la famotidine étant excrétée principalement par le rein, il faut observer des précautions chez l'insuffisant rénal. Si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min, il convient de réduire la dose journalière à 20 mg le soir.
Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques et l'élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.
Utilisation chez le sujet âgé : quand la famotidine a été administrée à des patients âgés, il n'a pas été observé de fréquence accrue des effets indésirables, ni de modification de ceux-ci. Aucune adaptation de posologie liée à l'âge seul ne paraît nécessaire.

INTERACTIONS

L'administration concomitante d'antiacides (topiques gastro-intestinaux) diminue l'absorption digestive de la famotidine. Il faut prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la famotidine (plus de 2 heures, si possible).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la famotidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la famotidine pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ont été rapportés :

rarement : céphalées, vertiges, constipation et diarrhée ;
encore plus rarement : sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, anorexie, fatigabilité, rash, prurit, urticaire, anomalies des enzymes hépatiques, ictère cholestatique, anaphylaxie, oedème angioneurotique, arthralgies, troubles du goût ;
très rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, neutropénie et thrombopénie ;
très exceptionnellement : syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, trouble de la conduction auriculoventriculaire surtout pour la voie intraveineuse, hallucinations, confusion, convulsions.

SURDOSAGE

Les effets indésirables rapportés en cas de surdosage ont été identiques aux effets indésirables rencontrés lors de l'utilisation habituelle normale du médicament (cf Effets indésirables). Des malades présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg/jour pendant plus d'un an sans que l'on ait observé l'apparition d'effets indésirables notables. La surveillance clinique et le traitement symptomatique seront toutefois mis en oeuvre en cas d'apparition de signes de surdosage.

PHARMACODYNAMIE

Antagonistes des récepteurs H2 (code ATC : A02BA03).

La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale et stimulée.

Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins de 1 heure, avec un maximum dose-dépendant survenant en 1 à 3 heures.

Des doses orales uniques de 20 à 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 à 94 % respectivement, pour une période d'au moins 10 heures.

Le pH intragastrique nocturne basal atteint, après doses vespérales de 20 mg et de 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6,4, respectivement.

PHARMACOCINÉTIQUE

La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40 à 45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet de premier passage est minime. Il n'y a pas d'accumulation du médicament à la suite de doses répétées.

La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.

Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.

Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65 à 70 % de la dose absorbée, dont 25 à 30 % sous forme inchangée.

La clairance rénale est de 250 à 450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932932733 (1987 rév 21.10.2008) 30 cp à 20 mg.

	3400932933273 (1987 rév 21.10.2008) 15 cp à 40 mg.


Prix :	18.72 euros (30 comprimés à 20 mg).
	18.72 euros (15 comprimés à 40 mg).
Remb Séc soc 15 % dans les seules indications : ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin, oesophagite par reflux gastro-oesophagien, sur la base du TFR : 9.81 euros (30 cp à 20 mg), 9.81 euros (15 cp à 40 mg). Collect.

Laboratoires MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, av Hoche. 75114 Paris cdx 08
Tél : 01 47 54 87 00
Info médic : Tél : 01 47 54 88 00
Site web : http://www.msd-france.com

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