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PROFÉNID® gel 2,5 %


kétoprofène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel :  Tube de 60 g.


COMPOSITION

 p 100 g
Kétoprofène (DCI) 
2,5 g
Excipients : carbomère 980, trolamine, huile essentielle de lavande, éthanol à 96 %, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale.
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Posologie :

2 applications par jour.


Mode d'administration :

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.


CONTRE-INDICATIONS

  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Grossesse/Allaitement.
  • Antécédent d'asthme au kétoprofène ou aux substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.
  • Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum.
  • Antécédent d'allergie à l'un des excipients.
  • Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
  • Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, l'exposition au soleil ou aux UVA est contre-indiquée.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
  • Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute l'application du produit et les deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
  • Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
  • L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
  • Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
  • Il est déconseillé d'appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.
  • Par extrapolation avec les autres voies d'administration : lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant les 2e et 3e trimestres expose à :
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
  • Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Profénid 2,5 % ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-Indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables liés à la voie d'administration :
  • réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures ;
  • exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaires, pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.
Réactions d'hypersensibilité :
  • dermatologiques, photosensibilisation ;
  • respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
  • générales : réactions de type anaphylactique.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique (code ATC : M02AA10).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.


PHARMACOCINÉTIQUE

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 %, ce qui permet d'obtenir un effet local.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933000851 (1987 rév 23.04.2007).
  
Prix :2.29 euros (tube de 60 g).
Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 2.29 euros . Collect.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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