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PRAXILÈNE®

naftidrofuryl

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) : Boîtes de 20 et de 90, sous plaquettes thermoformées.
Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 100 mg (rose) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Comprimé pelliculé :	p cp
Naftidrofuryl (DCI) hydrogéno-oxalate	200 mg

Excipients : copolymère d'acrylates et de méthacrylates faiblement cationique fluidifié, béhénate de glycérol, lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters de l'acide polyméthacrylique, hypromellose, macrogol 4000.

Gélule :	p gél
Naftidrofuryl (DCI) hydrogéno-oxalate	100 mg

Excipients : talc, stéarate de magnésium, gélatine. Colorants : érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171). Calibrage : n° 4.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (stade II).
Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Artériopathies des membres inférieurs :
1 comprimé ou 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl par jour.
Déficit pathologique chronique du sujet âgé, syndrome de Raynaud :
1 comprimé, 2 fois par jour, soit 400 mg de naftidrofuryl par jour, ou 1 gélule, 3 fois par jour, soit 300 mg de naftidrofuryl par jour, sans dépasser 4 gélules par jour.

Coût du traitement journalier : 0,44 à 0,66 euro(s) (boîte de 20 cp) ; 0,60 euro(s) (boîte de 90 cp) ; 0,45 à 0,90 euro(s) (boîte de 20 gél).Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés ou les gélules sans les croquer (ni ouvrir la gélule), toujours avec un grand verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament.
Hyperoxalurie connue.
Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique. En effet, la teneur en oxalate est de 19 mg pour une gélule dosée à 100 mg et de 38 mg pour un comprimé dosé à 200 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une oesophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule ou le comprimé avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

Comprimé :: En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Rarement : troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques), éruption cutanée.
Exceptionnellement, quelques cas d'atteinte hépatique ont été signalés.
Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule ou du comprimé a provoqué une oesophagite locale.
Exceptionnellement : lithiase rénale oxalocalcique (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

SURDOSAGE

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir :: Lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

PHARMACODYNAMIE

Vasodilatateur périphérique (code ATC : C04AX21 ; C : système cardiovasculaire).

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale 1 heure après l'ingestion des gélules et 2 à 3 heures après l'ingestion des comprimés.

Distribution :: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.; Le naftidrofuryl franchit la barrière hématoméningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation :: Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Élimination :: Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.; La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure pour les gélules et de 3 à 4 heures pour les comprimés.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Gélules :: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932426430 (1980/90 rév 28.09.2005) 20 cp.
	3400934205538 (1997 rév 28.09.2005) 90 cp.
	3400955923763 (1996 rév 28.09.2005) 50 cp.
	3400933287931 (1975/90 rév 27.11.2007) 20 gél.


Prix :	4.43 euros (20 comprimés à 200 mg).
	17.94 euros (90 comprimés à 200 mg).
	2.99 euros (20 gélules à 100 mg).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.
Admis AP de Paris.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél Vert : 08 00 88 80 24 E-mail : infoqualit@merck.fr
Site web : http://www.merckserono.fr

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