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POLYGYNAX®

néomycine, polymyxine B, nystatine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule vaginale : Boîte de 6, sous plaquette thermoformée.Modèle hospitalier : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p capsule
Néomycine (DCI) sulfate	35 000 UI
Polymyxine B (DCI) sulfate	35 000 UI
Nystatine (DCI)	100 000 UI

Excipients : stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (Téfose 63), huile de soja hydrogénée, diméticone 1000. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, diméticone 1000.

INDICATIONS

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
1 capsule vaginale le soir pendant 12 jours.
Coût du traitement journalier : 0,57 euro(s).Conseils pratiques :

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales et le port de tampon interne pendant le traitement...) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Tout antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
Utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex (cf Interactions).

Relatives :

Produits spermicides (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

Précautions d'emploi :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.
En l'absence de données sur l'importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d'effets systémiques, majorés en cas d'insuffisance rénale.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Préservatifs : risque de rupture des préservatifs.

Déconseillées :

Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de Polygynax est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité d'eczéma allergique de contact. Celui-ci survient plus fréquemment en cas d'emploi prolongé. Ces lésions peuvent s'étendre à distance de la zone traitée.
En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Le risque d'apparition d'effets systémiques toxiques (rénaux, auditifs...) est limité, compte tenu du traitement court préconisé.

PHARMACODYNAMIE

Anti-infectieux local (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

Spectre d'activité antibactérienne :

Polymyxine B :: Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.; La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.; Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram - : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0 - 30 %).

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, legionella, morganella, neisseria, proteus, providencia, serratia, Vibrio cholerae El Tor.
Anaérobies : cocci et bacilles.
Autres : mycobactéries.

Néomycine :: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.; Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S.
Aérobies à Gram - : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50 - 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (20 - 25 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (?), Enterobacter cloacae (10 - 20 %), Escherichia coli (15 - 25 %), Haemophilus influenzae (25 - 35 %), klebsiella (10 - 15 %), Morganella morganii (10 - 20 %), Proteus mirabilis (20 - 50 %), Proteus vulgaris (?), Providencia rettgeri (?), salmonella (?), serratia (?), shigella (?), yersinia (?).

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram - : pasteurella.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R^*, streptococcus.
Aérobies à Gram -: Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.

^* la fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : Ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930850206 (1968/97 rév 07.04.2003) 6 caps.
	3400955342038 (1968/97 rév 07.04.2003) 60 caps.


Prix :	3.42 euros (6 capsules vaginales).
Remb Séc soc à 35 %.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. BP 32
94111 Arcueil cdx
Tél : 01 46 15 29 00. Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
Tél Azur : 08 11 05 90 11
Fax : 01 46 15 18 28 E-mail : information@innothera.com

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