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POLYDEXA®solution auriculaire

néomycine, polymyxine B, dexaméthasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution auriculaire : Flacon compte-gouttes de 10,5 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Néomycine (DCI) sulfate	105 mg
soit	68 250 UI
Polymyxine B (DCI) sulfate	105 000 UI
Dexaméthasone (DCI) métasulfobenzoate sodique	10,50 mg

Excipients : mercurothiolate sodique, acide citrique, hydroxyde de sodium, macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique, en raison du risque d'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

Adulte : la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

Enfant : la posologie est, selon l'âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration :

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la néomycine ou à un autre produit de la famille des aminosides.
Hypersensibilité à la polymyxine B.
Hypersensibilité à la dexaméthasone ou à tout autre constituant de la solution.
Perforation tympanique connue ou suspectée (cf Mises en garde /Précautions d'emploi).
Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre le produit en contact avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec, possiblement, la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'existe pas de donnée chez l'animal ou de donnée clinique avec ce médicament. Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si nécessaire.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions locales (irritation).
Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.
En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité ; risque d'irritation de la peau.
Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Sélection de germes résistants et développement de mycose.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux (code ATC : S02CA06).

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

Spectre d'activité antibactérienne :

Polymyxine B :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram - : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa^*, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0-30 %).

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, legionella, morganella, neisseria, proteus, providencia, serratia, Vibrio cholera El Tor.
Anaérobies : cocci et bacilles.
Autres : mycobactéries.

^* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

Néomycine :

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S^**.
Aérobies à Gram - : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (20-25 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (?), Enterobacter cloacae (10-20 %), Escherichia coli (15-25 %), Haemophilus influenzae (25-35 %), klebsiella (10-15 %), Morganella morganii (10-20 %), Proteus mirabilis (20-50 %), Proteus vulgaris (?), Providencia rettgeri (?), salmonella (?), serratia (?), shigella (?), yersinia (?).

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram - : pasteurella.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R^***, streptococcus.
Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.

^** Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

^*** La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : Ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931533429 (1977 rév 14.02.2006).


Prix :	2.43 euros (10,5 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin. BP 67
92302 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 45 19 10 00

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