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PADÉRYL® sirop


codéine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 0,1 % :  Flacon de 150 ml.


COMPOSITION

 p c à s
Codéine phosphate hémihydraté 
21,9 mg
(soit en codéine : 16,12 mg/c à s)
Excipients : saccharose (9,5 g/c à s), acide citrique monohydraté, extrait concentré pour sirop de baume de Tolu, glycérol, rouge cochenille A (E 124), alcool (0,3 ml/c à s), eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle (E 219) et de propyle (E 217) sodés.

Teneur en alcool : 235 mg/c à s ; titre alcoolique (v/v) : 2 %.


INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
Posologie usuelle :
  • Adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
    Coût du traitement journalier : 0,34 à 0,68 euro(s).
  • Sujet âgé ou insuffisant hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  • Agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine : cf Interactions.
  • Femme qui allaite : cf Grossesse/Allaitement.
Relatives :
  • Alcool : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
  • Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
  • Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
  • Ce médicament contient 2 % v/v d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 235 mg par cuillère à soupe (15 ml) de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient un agent azoïque (rouge cochenille A [E 124]) et peut provoquer des réactions allergiques.
  • Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi :
  • Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
  • La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).
  • Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
  • Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

A prendre en compte :
  • Autres médicaments sédatifs : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  • Benzodiazépines et apparentés : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  • Analgésiques morphiniques agonistes : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  • Méthadone : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  • Antitussifs morphine-like : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  • Antitussifs morphiniques vrais : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses thérapeutiques :
Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  • Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
  • Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (cf Contre-indications).
Aux doses suprathérapeutiques :
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

SURDOSAGE

Signes :
  • Chez l'adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) ; somnolence, rash, vomissements ; prurit ; ataxie.
  • Chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires ; myosis ; convulsions ; flush et oedème du visage ; éruption urticarienne, collapsus ; rétention d'urine.
Traitement :
  • Assistance respiratoire.
  • Naloxone en cas d'intoxication massive.

PHARMACODYNAMIE

Antitussif opiacé (R : système respiratoire).

Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.


PHARMACOCINÉTIQUE

Codéine par voie orale :
  • Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre de 1 heure.
  • Métabolisme hépatique.
  • Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
  • Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
  • Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930776063 (1956/96 rév 03.06.1999).
  
Prix :3.36 euros (150 ml).
Remb Séc soc à 35 %.


Laboratoires GERDA
6, rue Childebert. 69002 Lyon
Info médic : Tél : 04 72 77 69 19

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