Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou solution d'hydroxyde de sodium officinale qsp pH 3 à 5, eau ppi.
INDICATIONS
Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intraveineuse lente.
Neutralisation anticoagulante de l'héparine : 1000 UAH (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d'héparine. La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à l'héparinémie constatée et non pas à la dose d'héparine injectée.
Neutralisation de l'action anticoagulante des héparines de bas poids moléculaire : le sulfate de protamine inhibe unité par unité l'activité anti-IIa des héparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement (50 à 60 %) l'activité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la protamine.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Précautions d'emploi :
Pour s'assurer que la neutralisation a été suffisante, il est nécessaire de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s'il n'existe plus d'héparine en circulation.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas d'hypotension et de bradycardie ont été décrits.
Risque de survenue d'une hypertension pulmonaire aiguë.
Risque de survenue d'une réaction immunoallergique (choc anaphylactique).
SURDOSAGE
Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.
PHARMACODYNAMIE
Antidote (V : divers).
La protamine se combine avec l'héparine pour former un complexe inactif stable.
Le sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de l'héparine.
Administré en l'absence d'héparine, le sulfate de protamine possède lui-même un effet anticoagulant.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400931011736 (1955/98).
Prix :
5.07 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
sanofi-aventis France 1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris Info médic et pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00 Fax : 01 57 62 06 62
