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PNEUMOREL® sirop


fenspiride

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop (orangé) à 0,2 % :  Flacon de 150 ml.


COMPOSITION

 p c à cp c à s
Fenspiride (DCI) chlorhydrate 
10 mg30 mg
Excipients : sorbate de potassium, glycérol, saccharine, saccharose, jaune orangé S (E 110), extrait de réglisse, arôme miel, extrait de vanille, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Teneur en saccharose : 3 g/c à c ; 9 g/c à s.


INDICATIONS

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
Enfant de plus de 2 ans :
4 mg/kg/jour, soit :
  • en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour ;
  • au-dessus de 10 kg : 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.
Adulte :
3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au chlorhydrate de fenspiride ou à l'un des excipients.
  • Nourrisson (moins de 2 ans).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi :

Tenir compte de la teneur en saccharose dans la ration journalière, en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète (cf Composition).


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Médicaments sédatifs : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé dans deux espèces (rat et lapin) certains foetus porteurs de fentes palatines. En clinique, il n'existe pas à l'heure actuelle de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du fenspiride lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du fenspiride est déconseillée pendant la grossesse ; toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.


Allaitement :

Le passage dans le lait n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de fenspiride est déconseillée durant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Risque de troubles digestifs, nausées, épigastralgies, somnolence.
  • Rare possibilité de tachycardie modérée, cédant après diminution de la posologie.
  • Des réactions allergiques ont été très rarement rapportées : érythème, rash, urticaire, oedème de Quincke, érythème pigmenté fixe.
  • La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.

SURDOSAGE

Signes :
Somnolence ou agitation, nausées, vomissements, tachycardie sinusale.
Conduite à tenir :
Lavage gastrique, surveillance ECG.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique (code ATC : R03DX03).

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et anti-inflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :
  • une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;
  • l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines - TNFalpha - dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou à concentrations très élevées.

PHARMACOCINÉTIQUE

La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne à 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale. Demi-vie : 12 heures. L'élimination est essentiellement urinaire.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931379812 (1973/93, RCP rév 27.10.2010).
Non remb Séc soc.


EUTHÉRAPIE
Info médic :
35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web :  http://www.servier.fr
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier. 92578 Neuilly-sur-Seine cdx

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