Comprimé dispersible à 1 g (blanc crème) : Étui de 6, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 500 mg (bleu clair et bleu foncé) : Étui de 12, sous plaquette thermoformée.
Poudre pour suspension buvable à 500 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 125 mg/5 ml : Flacons de 60 ml de suspension reconstituée (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml).
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
les infections respiratoires basses :
surinfections bronchiques aiguës ;
exacerbations des bronchites chroniques ;
pneumopathies communautaires chez des sujets sans facteur de risque, sans signe de gravité clinique, en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S pneumoniae à la pénicilline et en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique ;
les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
Sujet aux fonctions rénales normales :
Adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises. Coût du traitement journalier : 1,76 à 1,94 euro(s).
Enfant (enfant de plus de 6 ans pour la forme gélule) : 50 mg/kg/jour en au moins 2 prises, sans dépasser la posologie adulte.
Insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
> 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;
20 à 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;
< 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures.
Durée du traitement :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de 10 jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque ß-hémolytique.
Mode d'administration :
Comprimé :
Les comprimés doivent être dispersés dans un verre d'eau avant administration.
Gélule :
Les gélules sont à avaler avec un peu d'eau avant ou pendant les repas.
Poudre pour suspension buvable :
Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge. Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène ; si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.
Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitation du flacon.
Pour remplir la cuillère-mesure : la tenir légèrement inclinée afin que les 2 traits gravés soient à l'horizontale. Remplir la cuillère-mesure jusqu'aux traits gravés, ce qui correspond à une mesure.
CONTRE-INDICATIONS
Allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou aux excipients du produit.
Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique (gélule).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
La forme poudre pour suspension buvable contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
En raison de la présence de saccharose, la forme poudre pour suspension buvable est contre-indiquée en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (cf Composition).
En raison de la présence de lactose, la forme gélule est contre-indiquée en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase (cf Composition).
Examens paracliniques :
Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
EFFETS INDÉSIRABLES
Manifestations d'hypersensibilité : OEdème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées. Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une énième administration du médicament. Ces symptômes, qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.
Manifestations digestives : Nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.
Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
Manifestations génitales : vaginites.
Autres manifestations : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE
Antibiotique antibactérien de la famille des céphalosporines de première génération (J : anti-infectieux ; J01DB05).
Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S <= 8 mg/l et R > 32 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.
*
produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.
**
la fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 % à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
PHARMACOCINÉTIQUE
Absorption :
Le céfadroxil est très bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.
Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l. Le Tmax est de 60 à 90 minutes.
Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.
Distribution :
La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.
Distribution tissulaire : bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial ; les pics tissulaires correspondant à 10 à 35 % de la valeur des Cmax plasmatiques.
Élimination :
La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.
L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 µg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 µg/ml pour une dose unique de 1 g.
80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Gélule :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Poudre pour suspension buvable :
Après ouverture du flacon : durée de conservation de 7 jours.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I
AMM
3400932902118 (1986 rév 06.06.2001) cp.
3400932018390 (1976 rév 03.08.2004) gél.
3400932160549 (1977 rév 07.06.2001) 500 mg/5 ml.
3400932031238 (1976 rév 07.06.2001) 250 mg/5 ml.
3400932018802 (1976 rév 06.06.2001) 125 mg/5 ml.
Prix :
5.29 euros (6 comprimés).
5.82 euros (12 gélules).
5.72 euros (pdre p susp buv 500 mg/5 ml).
3.56 euros (pdre p susp buv 250 mg/5 ml).
2.24 euros (pdre p susp buv 125 mg/5 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5.29 euros (6 cp), 5.82 euros (12 gél), 5.72 euros (pdre p susp buv 500 mg/5 ml), 3.56 euros (pdre p susp buv 250 mg/5 ml), 2.24 euros (pdre p susp buv 125 mg/5 ml). Collect.
