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ORACILLINE®


phénoxyméthylpénicilline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 1 M UI (oblong, blanc) :  Boîte de 12.
Suspension buvable à 250 000 UI/5 ml :  Flacon de 120 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml (soit 24 cuillères-mesure).
Suspension buvable à 500 000 UI/5 ml :  Flacon de 120 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml (soit 24 cuillères-mesure).
Suspension buvable à 1 000 000 UI/10 ml :  Flacon de 180 ml avec une cuillère-mesure de 10 ml (soit 18 cuillères-mesure).


COMPOSITION

Comprimé :p cp
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) 
1 000 000 UI
Excipients : carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice, cellulose microcristalline.
Suspension buvable 250 000 UI :p c mes
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée 
250 000 UI
Suspension buvable 500 000 UI :p c mes
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée 
500 000 UI
Suspension buvable 1 000 000 UI :p c mes
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée 
1 000 000 UI
Excipients (communs) : Avicel RC 591, carmellose sodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 %, citrate de sodium, alcool à 95°, p-hydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, disulfite de sodium, jaune orangé S, arôme abricot, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Teneur en potassium : 2,6 mg/c mes (250 000 UI/5 ml, 500 000 UI/5 ml) ; 5,2 mg/c mes (1 000 000 UI/10 ml).

Teneur en saccharose : 0,25 g/c mes (250 000 UI/5 ml, 500 000 UI/5 ml) ; 0,5 g/c mes (1 000 000 UI/10 ml).

Teneur en alcool : 23,8 mg/c mes (250 000 UI/5 ml, 500 000 UI/5 ml) ; 47,5 mg/c mes (1 000 000 UI/10 ml).

Teneur en sodium : 1,8 mg/c mes (250 000 UI/5 ml, 500 000 UI/5 ml) ; 3,6 mg/c mes (1 000 000 UI/10 ml).


* pénicilline V.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pénicilline V. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles (cf Pharmacodynamie) :
En curatif :
  • angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;
  • infections cutanées bénignes à germes sensibles.
En prophylaxie :
  • des rechutes de RAA ;
  • de l'érysipèle récidivant ;
  • des sujets contacts dans l'entourage d'une scarlatine ;
  • des infections à pneumocoques chez les splénectomisés, les drépanocytaires majeurs et les autres aspléniques fonctionnels.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
En curatif :
La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 à 3 prises pour les angines, voire en 3 ou 4 prises pour les autres indications.
  • Adulte : 2 000 000 à 4 000 000 UI/jour.
  • Nourrisson et enfant jusqu'à 40 kg : 50 000 à 100 000 UI/kg/jour.
Durée de traitement : la durée de traitement des angines est de 10 jours.
En prophylaxie :
La posologie quotidienne doit être fractionnée en deux prises.
  • Nourrisson et enfant :
    • jusqu'à 10 kg : 100 000 UI/kg/jour ;
    • de 10 kg à 40 kg : 50 000 UI/kg/jour sans dépasser 2 000 000 UI/jour ;
      la prophylaxie est à débuter dès que le diagnostic est fait pour le drépanocytaire ;
      elle est à poursuivre au moins jusqu'à l'âge de 5 ans pour le drépanocytaire et au moins pendant les 5 années suivant le geste pour le splénectomisé.
  • Adulte : 2 000 000 UI/jour ; la prophylaxie est à poursuivre au moins 2 ans après la splénectomie.
Coût du traitement journalier : 0,84 à 1,69 euro(s) (2 à 4 cp 1 M UI) ; 0,29 à 2,31 euro(s) (1 à 8 c mes susp buv 250 000 UI/5 ml) ; 0,73 à 2,90 euro(s) (2 à 8 c mes susp buv 500 000 UI/5 ml) ; 1,51 à 3,02 euro(s) (2 à 4 c mes susp buv 1 M UI/10 ml).

Mode d'administration :

Voie orale.

Suspension buvable :
Utiliser la cuillère-mesure fournie graduée (5 ou 10 ml) pour mesurer la quantité de produit à administrer.
Comprimé :
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Relatives :
  • Méthotrexate (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
  • Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
    L'administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  • L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
  • En cas de fièvre supérieure ou égale à 38,5 °C chez un drépanocytaire ou un splénectomisé ou un asplénique fonctionnel, un avis médical immédiat est recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.
  • Comprimé : la prise du comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
  • Suspensions buvables :
    • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
    • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
    • Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
    • Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
    • Suspensions buvables à 250 000 UI/5 ml et à 500 000 UI/5 ml : ce médicament contient 0,5 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,0238 g d'alcool par cuillère-mesure (5 ml de suspension buvable), ce qui équivaut à 0,5 ml de bière, 0,21 ml de vin, par cuillère-mesure. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
    • Suspension buvable à 1 000 000 UI/10 ml : ce médicament contient 0,5 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,0475 g d'alcool par cuillère-mesure (10 ml de suspension buvable), ce qui équivaut à 1 ml de bière, 0,42 ml de vin, par cuillère-mesure. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la pénicilline V.

En conséquence, la pénicilline V, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.


Allaitement :

Le passage de la pénicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Manifestations allergiques (fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique) pouvant être dues pour la suspension buvable à la présence de sulfite et/ou à la présence de jaune orangé S (E 110).
  • Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, langue noire en cas de traitement prolongé).
  • Réactions hématologiques réversibles : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, troubles de la coagulation.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique (code ATC : J01CE02 ; J : anti-infectieux).

La phénoxyméthylpénicilline (pénicilline V) est un antibiotique bactéricide de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines naturelles, du type des phénoxypénicillines.

Spectre d'activité antibactérienne :

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphteriae, Streptococcus pneumoniae (30 - 70 %), Streptococcus pyogenes.
  • Anaérobies : Fusobacterium nucleatum.
  • Autres : Treponema vincentii.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
Chez l'adulte, la biodisponibilité orale de la pénicilline V est de l'ordre de 55 à 60 %. Elle est diminuée par la prise d'aliments. Chez l'enfant, la prise de pénicilline V avec un biberon de lait diminue la valeur de la Cmax. Cependant, l'influence des repas ne justifie pas de recommandation sur la prise du médicament.
Chez l'adulte, le pic plasmatique est précoce puisqu'il apparaît entre la 30e et la 60e minute.
A posologie égale, les concentrations plasmatiques paraissent plus faibles chez l'enfant (7 mois à 10 ans) que chez l'adulte. A titre d'exemple, chez l'enfant de 1 à 8 mois, pour une dose de 8 mg/kg (12 500 UI/kg), le pic plasmatique après administration à jeun est de 1 à 2 mg/l.
Distribution :
Chez l'animal, la pénicilline V est distribuée de façon satisfaisante dans les poumons. Chez l'homme, cette distribution est satisfaisante dans le tissu amygdalien. La pénétration dans le LCR reste faible et les concentrations n'y dépassent pas le 1/10 des concentrations sériques maximales. Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 à 80 %.
Élimination :
La pénicilline V subit à la fois une métabolisation qui conduit à l'acide pénicilloïque correspondant et une élimination rénale associant filtration glomérulaire et sécrétion tissulaire.
La fraction éliminée dans les urines des 12 heures est comprise entre 25 et 50 % de la dose totale administrée.
La clairance plasmatique totale est de l'ordre de 500 à 600 ml/min et la demi-vie apparente d'élimination comprise entre 0,6 et 1 heure.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Les suspensions buvables sont à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture du flacon : les suspensions buvables sont stables 15 jours.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931949152 (1985, RCP rév 27.01.2004) 12 cp.
3400931810315 (1985, RCP rév 27.01.2004) susp buv 250 000 UI.
3400932826605 (1985, RCP rév 27.01.2004) susp buv 500 000 UI.
3400932827084 (1985, RCP rév 27.01.2004) susp buv 1 M UI.
  
Prix :5.06 euros (12 comprimés).
6.93 euros (suspension buvable à 250 000 UI).
8.71 euros (suspension buvable à 500 000 UI).
13.60 euros (suspension buvable à 1 M UI).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 29 45 40
Info médic : Tél : 01 47 29 45 55

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