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OLMIFON®


adrafinil

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (blanc) :  Boîte de 40, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p cp
Adrafinil (DCI) 
300 mg
Excipients : amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K90, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : dispersion de polyacrylate à 30 % (Eudragit E30D), lactose monohydraté, dioxyde de titane, glycérol, macrogol 6000, talc.

INDICATIONS

Traitement chez le sujet âgé :
  • des troubles de la vigilance et de l'attention ;
  • du ralentissement idéomoteur.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

2 à 4 comprimés par jour.
Coût du traitement journalier :  0,23 à 0,46 euro(s).En cas d'insuffisance hépatique grave et d'insuffisance rénale : cf Mises en garde/Précautions d'emploi.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Dans l'état actuel du dossier, Olmifon n'a pas fait la preuve de son efficacité en dehors du sujet âgé.

Précautions d'emploi :
  • Chez les épileptiques, s'assurer que le traitement anticomitial est efficace et correctement suivi avant la prescription d'Olmifon.
  • Chez les insuffisants hépatiques graves et les insuffisants rénaux, utiliser une posologie plus faible (300 à 600 mg par jour).
  • En cas de traitement prolongé, il est conseillé de surveiller les phosphatases alcalines.
  • L'utilisation d'adrafinil est déconseillée pendant la grossesse, quel qu'en soit le terme (cf Grossesse/Allaitement).
  • L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Potentialisation possible de l'effet désinhibiteur des neuroleptiques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour conclure. L'utilisation d'adrafinil est donc déconseillée au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

EFFETS INDÉSIRABLES

Épisodes transitoires d'agitation, de confusion, d'agressivité ou d'excitation psychique, insomnie.
Ces manifestations ont régressé spontanément à l'arrêt du traitement et parfois malgré la poursuite du traitement ou en diminuant la dose quotidienne.
Exceptionnellement, mouvements involontaires ou anormaux, à type de dyskinésies buccofaciales ou de tremblements des extrémités, régressifs à l'arrêt du traitement, inversions d'humeur chez des malades maniacodépressifs.
Des céphalées, des gastralgies, des éruptions cutanées ont été rapportées au cours des essais cliniques.

PHARMACODYNAMIE

Psychotonique, non amphétaminique.

Cette molécule se caractérise par son activité sur l'éveil et la vigilance.

L'originalité chimique de l'adrafinil et son spectre pharmacologique atypique ne permettent pas de le classer dans le cadre habituel des médicaments d'action centrale : psychotonique classique, antidépresseur, anxiolytique, etc.

Le mécanisme d'action passe par une composante essentielle qui est une activation de type alpha-1 adrénergique post-synaptique des systèmes centraux d'éveil.

Chez l'animal :
L'adrafinil augmente l'activité locomotrice et diminue la durée du sommeil barbiturique sans induire de stéréotypies ni de comportement d'escalade :
  • il ne s'oppose pas au ptosis réserpinique ;
  • il ne modifie pas l'hypothermie induite par l'apomorphine ;
  • il diminue la durée de l'immobilité de résignation ;
  • il entraîne une augmentation de l'éveil cortical et comportemental chez le rat et le singe, sans perturber les phénomènes phasiques du sommeil.
Chez l'homme en hypoactivité :
L'adrafinil augmente la sensibilité aux stimulations extérieures et la qualité de « présence » et de vigilance en période d'activité diurne, sans modifier les phénomènes phasiques du sommeil.
La bonne tolérance clinique (générale et centrale) en fait le traitement des sujets âgés en état d'hypoactivité, en particulier sur le plan comportemental (somnolence diurne, absence de participation à la vie courante, perte du goût d'agir, repli sur soi-même), sur le plan intellectuel (perte des activités intellectuelles, troubles de la mémoire et de la vigilance), sur le plan affectif (désinsertion sociale, tristesse, ennui), autant de manifestations qui entraînent un syndrome dit de « glissement progressif ».

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez l'animal :
L'adrafinil est rapidement métabolisé au niveau hépatique sous forme acide inactive, et en dérivé glucuroconjugué avec cycle entérohépatique.
L'élimination est essentiellement urinaire sous forme acide glucuroconjuguée.
La demi-vie d'élimination est de 1,08 h ± 0,13.
Chez l'homme :
  • Chez l'homme sain :
    Après prise orale à jeun, l'absorption est très rapide au niveau intestinal. La demi-vie d'absorption est de 12 minutes ± 3.
    La concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,90 h ± 0,2.
    La fixation de l'adrafinil aux protéines plasmatiques humaines est élevée (80 %) mais non saturable. Elle se fait essentiellement sur l'albumine.
  • Chez l'insuffisant rénal : il n'a pas été observé de modification des constantes d'élimination en fonction de la créatininémie.
  • Chez l'insuffisant hépatique grave (cirrhose histologiquement confirmée) : les perturbations métaboliques hépatiques imposent une diminution de posologie de moitié.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932487691 (1981 rév 01.10.2007).
Mis sur le marché en 1985.
  
Prix :4.58 euros (40 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


CEPHALON FRANCE
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