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NOOTROPYL® comprimé, solution buvable

piracétam

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 800 mg (blanc) : Boîte de 45, sous plaquettes thermoformées de 15.
Solution buvable à 20 % : Flacon de 125 ml avec pipette graduée.
Solution buvable à 1200 mg : Ampoules de 6 ml, boîte de 30.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Piracétam (DCI)	800 mg

Excipients : silice colloïdale anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique. Pelliculage : Opadry Y-1-7000 white (hypromellose, dioxyde de titane [E 171], macrogol 400), Opadry OY-S-29019 clear (hypromellose, macrogol 6000).

Solution buvable en flacon :	p ml
Piracétam (DCI)	200 mg

Solution buvable en ampoule :	p ampoule
Piracétam (DCI)	1,2 g

Excipients (communs) : glycérol à 85 %, saccharine sodique, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée. Arômes : caramel 52929/A7 (alcool benzylique, vanilline, acide butyrique, héliotropine, acétoïne, triacétine, acide lactique, extrait de cacao, furfural nat, maltol, alcool d'anisyle, delta-décalactone, furoate de méthyle, 2-3 pentanedione, anisaldéhyde, acide isovalénique, acétone, benzaldéhyde, phénylacétate d'amyle, 2-heptanone, isopentanol, 2-nonanone, 2-undecanone, huile de styrox, p-crésol, indole, alcool phénéthyle, lactate d'éthyle, acétate d'anisyle, p-éthylphénol), abricot 52247/A (acide acétique, triacétine, acide isobutyrique, gammadécalactone, citrate d'éthyle, acide propionique, malonate d'éthyle, acétate d'éthyle). Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Teneur en sodium : flacon : 4 mg/5 ml (= 1 dose de 1000 mg) ; ampoule : 4,8 mg/ampoule.

INDICATIONS

Adulte :

Solution buvable en flacon et en ampoule, et comprimé :

Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé, à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences.
Amélioration symptomatique des vertiges.

Solution buvable en flacon :

Myoclonies d'origine corticale.

Enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

Traitement d'appoint de la dyslexie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie usuelle du piracétam est :

Adulte :

Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :
1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour ;
ou 1 dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g/jour ;
ou 1 ampoule matin et soir, soit 2,4 g/jour ;

Solution buvable en flacon :

Myoclonies : le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l'état du patient. Une augmentation posologique par paliers de 3 g tous les 3 jours pourra être instaurée, jusqu'à obtention du bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.

Enfant :

Dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Par exemple, pour un enfant de 30 kg : une dose de 500 mg 3 fois par jour (sol buv en flacon).

Chez l'enfant, la solution buvable en gouttes (flacon) est la mieux adaptée.

Solution buvable en ampoule, comprimé : chez l'enfant, ces dosages ne sont pas adaptés à cette posologie.

Coût du traitement journalier : 0,47 euro(s) (cp) ; 0,39 euro(s) (sol buv fl) ; 0,59 euro(s) (sol buv amp).
Mode d'administration :

Voie orale.

Comprimé :: A avaler sans être croqué, avec un peu d'eau.

Solution buvable :: Diluer la solution dans un peu d'eau.; Pour le flacon, utiliser la mesurette fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg). Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 mg (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone, ou aux parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle (pour les solutions buvables) ou à l'un des composants du médicament.
Insuffisance rénale sévère.
Hémorragie cérébrale.
Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Précautions d'emploi :

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (cf Pharmacocinétique).

Solutions buvables :: Tenir compte de la teneur en sodium chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).

Solution buvable en ampoule :: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

EFFETS INDÉSIRABLES

Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil.
Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissement, diarrhée, gastralgies.
Solutions buvables : en raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Solutions buvables : en raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques (code ATC : N06BX03).

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques ;
facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption : après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution : la demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique. Il franchit aisément le placenta.
Élimination : essentiellement urinaire en 30 heures.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé :: 4 ans.

Durée de conservation des solutions buvables :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932663712 (1983, RCP rév 13.11.2007) cp.
	3400932095513 (1976, RCP rév 06.04.2010) flacon.
	3400933144142 (1988, RCP rév 29.06.2010) amp.


Prix :	7.01 euros (45 comprimés).
	4.08 euros (flacon de 125 ml).
	8.85 euros (30 ampoules).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 29 45 40
Info médic : Tél : 01 47 29 45 55

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