dihydrogénophosphate et hydrogénophosphate de sodium
FORMES et PRÉSENTATIONS
Solution rectale adulte : Récipient unidose de 130 ml, avec canule.
Solution rectale enfant : Récipient unidose de 60 ml, avec canule.
COMPOSITION
p unidose
de 130 ml
de 60 ml
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté
23,66 g
10,92 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté
10,4 g
4,8 g
Excipients (communs) :
gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.
INDICATIONS
Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde. Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques :
1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.
Constipation :
1 lavement 5 à 20 minutes avant le moment choisi pour l'exonération.
Normacol Lavement est une solution pour usage rectal : ne pas avaler.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité connue à Normacol Lavement ou à l'un de ses composants.
Enfant de moins de 15 ans (Normacol Lavement adulte).
Enfant de moins de 3 ans (Normacol Lavement enfant).
Désordres hydroélectrolytiques avec rétention sodée.
Patient présentant une occlusion intestinale.
Insuffisance rénale sévère.
Mégacôlon (congénital ou acquis).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, eczéma).
Précautions d'emploi :
Normacol Lavement adulte et enfant :
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d'acidose.
Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des traitements pouvant affecter le taux d'électrolytes (par exemple, diurétiques, lithium...), en raison du risque d'addition des effets.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Normacol Lavement enfant :
En raison de la survenue de troubles hydroélectrolytiques graves, éventuellement fatals, en cas de surdosage :
une utilisation prolongée ou répétée est strictement déconseillée ;
il est impératif de ne pas dépasser les doses prescrites.
Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d'imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes, mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.
EFFETS INDÉSIRABLES
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), occasionnel (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/1000), très rare (< 1/10,000). Très rarement, ont été rapportés les cas suivants :
des réactions de type allergique avec ou sans éruption ;
des troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions. Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation anorectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.
SURDOSAGE
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l'élimination des phosphates, des mesures de soutien de l'état général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
PHARMACODYNAMIE
Laxatifs (code ATC : A06 AG20).
Solution hypertonique.
Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l'administration du lavement.
PHARMACOCINÉTIQUE
Les composants de Normacol Lavement ne sont pas absorbés.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Normacol Lavement est une solution pour usage rectal : ne pas avaler.
Ôter le protège-canule, introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient.
