Solution pour pulvérisation nasale : Flacon pressurisé de 10 ml (environ 50 à 60 pulvérisations).
COMPOSITION
p flacon
Ritiométan (DCI) magnésien
194,5 mg
Excipients : citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de benzalkonium, eau purifiée. Gaz propulseur : azote.
Teneur en chlorure de benzalkonium : 10 mg/100 ml.
INDICATIONS
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Adulte :
4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Enfant de plus de 30 mois :
3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
NB :
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Liées à la présence de cinéole :
Nourrisson de moins de 30 mois.
Enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique), en tant qu'excipient, qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque :
d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant ;
de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies ; en particulier, ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi :
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;
et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Aucun effet délétère n'est observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES
Possibilité d'allergie.
Irritation locale.
En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :
Risque de convulsions chez l'enfant.
Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
SURDOSAGE
En cas de surdosage, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale pour usage local (Code ATC : R01AX05 ; R : système respiratoire).
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400930705155 (1967/96, RCP rév 28.06.2010).
Non remb Séc soc.
PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé 45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne Info médic : Les Fontaines. 81106 Castres cdx Tél : 08 00 95 05 64 Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
