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NÉRISONE®

diflucortolone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 0,1 % (émulsion « huile dans eau » à 68 % d'eau) : Tube de 30 g.
Pommade à 0,1 % (émulsion « eau dans huile » à 30 % d'eau) : Tube de 30 g.
Pommade anhydre à 0,1 % (gras) : Tube de 30 g.

COMPOSITION

Crème :	p tube
Diflucortolone (DCI) valérate	30 mg

Excipients : stéarate de macrogol 2000, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline, édétate disodique, carbomère 934, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pommade :	p tube
Diflucortolone (DCI) valérate	30 mg

Excipients : cire d'abeille blanche, paraffine liquide, vaseline, alcanoates (C12-C18) de macrogol 400 (Dehymuls E), eau purifiée.

Pommade anhydre gras :	p tube
Diflucortolone (DCI) valérate	30 mg

Excipients : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, huile de ricin hydrogénée.

INDICATIONS

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement : eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.
Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels : dermite de stase (« eczéma variqueux »), psoriasis, lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
Indications de circonstance pour une durée brève : piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Selon l'état pathologique de la peau, utiliser :

pommade anhydre : lésions très sèches ;
pommade : lésions sèches ;
crème : lésions aiguës suintantes et régions pileuses.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les applications sont limitées à 2 par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé :

d'appliquer le produit en touches espacées,
puis de l'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.
Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.
Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
Lésions ulcérées.
Acné.
Rosacée.
Application sur les paupières (risque de glaucome).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi :

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Pommade anhydre à 0,1 % (gras) : en raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec les corticoïdes administrés par voie orale. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale. En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement :

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner : atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite périorale ou aggraver une rosacée (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf Contre-indications).
Possibilité d'effets systémiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Crème à 0,1 % : en raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Pommade anhydre à 0,1 % (gras) : en raison de la présence d'huile de ricin, risque d'eczéma de contact.

PHARMACODYNAMIE

Dermocorticoïde (D : dermatologie).

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Nérisone est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié.
Vasoconstricteur.
Inhibe la multiplication cellulaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932223794 (1978 rév 05.10.1999) crème.
	3400932223565 (1978 rév 05.10.1999) pom.
	3400932223626 (1978 rév 05.10.1999) pom anhydre.


Prix :	3.33 euros (tubes de 30 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

BAYER SANTÉ Division INTENDIS
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Info médic : Tél : 03 28 16 34 00
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 87 54 54

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