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NODEX® ADULTES

dextrométhorphane

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop adulte :  Récipients unidoses de 10 ml, boîte de 10.


COMPOSITION

 p unidose
Dextrométhorphane bromhydrate 
25 mg
Excipients : carmellose sodique, glycérol, saccharose (2,65 g/10 ml), arôme artificiel caramel-menthe (rhum, cacao, alcool éthylique, eau, fénugrec, huile essentielle de menthe, maltol, vanilline, éthylvanilline, acétylméthylcarbinol, aldéhyde benzoïque, propylène glycol), eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle 1 °/oo.

Teneur en alcool : 0,04 g d'alcool/unidose.


INDICATIONS

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Un récipient unidose contient 25 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Prendre un seul récipient unidose (soit 25 mg) par prise.
En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
Ne pas dépasser 4 prises par jour (soit 100 mg).
Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

CONTRE-INDICATIONS

  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  • Allergie à l'un des constituants.
  • Association avec les antidépresseurs de type IMAO.
  • Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
  • Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi :
  • La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.
  • Tenir compte de la teneur en saccharose dans la ration journalière (cf Composition).
  • En raison de sa teneur en alcool (cf Composition), ce médicament est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
  • IMAO non sélectifs : risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma).
  • IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone), par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma).

Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d'effets malformatifs particuliers du dextrométhorphane. Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométhorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).


Allaitement :

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

En cas d'administration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Vertiges, somnolence.
  • Nausées, vomissements, constipation.
  • Réactions allergiques : à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement bronchospasme.

SURDOSAGE

Symptômes :
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
  • En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  • En cas de convulsions : benzodiazépines.

PHARMACODYNAMIE

Antitussifs, sauf associations aux expectorants (code ATC : R05DA09).

Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.


PHARMACOCINÉTIQUE

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933127053 (1988 rév 16.11.2005).
Non remb Séc soc. Collect.


Les Laboratoires BROTHIER
41, rue de Neuilly. 92735 Nanterre cdx
Tél : 01 56 38 30 00. Fax : 01 47 25 51 58
Site web : http://www.brothier.com E-mail : info@brothier.com
Tél (n° Vert) : 08 00 35 51 53

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