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MONURIL®

fosfomycine trométamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour solution buvable à 3 g : Sachet unitaire.

COMPOSITION

	p sachet
Fosfomycine (DCI)	3 g
(sous forme de trométamol : 5,631 g/sachet)

Excipients : saccharine, saccharose. Arômes : mandarine (anthranilate de méthyle, huile essentielle de mandarine, gomme arabique), orange (acétaldéhyde, alcool laurique, butyrate d'éthyle, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange, linalol, maltodextrine).

Teneur en saccharose : 2,213 g/sachet.

INDICATIONS

Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.
La fosfomycine trométamol peut également être utilisée dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de l'adolescente pubère (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Chez l'adulte et l'adolescente pubère :: 1 sachet en dose unique.

Coût du traitement : 8,64 euro(s).
Mode d'administration :

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la fosfomycine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Chez l'enfant et l'adolescent :: Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.; Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente pubère. Compte tenu des pathogènes cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites aiguës non compliquées soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.; L'utilisation de la fosfomycine trométamol chez l'adolescente pubère dans le traitement des cystites aiguës non compliquées doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux :

cystites compliquées,
bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,
pyélonéphrites,
infections urinaires chez l'homme.

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus (cf Pharmacodynamie).

Ce médicament contient du saccharose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

Insuffisance rénale : des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/min.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.
Interactions nutritionnelles :

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption de Monuril, avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; Monuril doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient, apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit, notamment, des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou foetotoxique particulier.

Allaitement :

La fosfomycine s'élimine par petites quantités dans le lait maternel : par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer Monuril pendant la période d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées.

Ces effets disparaissent spontanément et ne nécessitent aucun traitement particulier.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens (code ATC : J01XX01).

Monuril est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

Spectre d'activité antibactérienne :

(Recommandations EUCAST [v.1.1 2010-04-27].)

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Enterobacteriaceae : S <= 32 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé, principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles :

Aérobies à Gram + : staphylococcus méticilline-sensible, à l'exception de Staphylococcus saprophyticus.
Aérobies à Gram - : Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Proteus vulgaris, salmonella sp.

Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >= 10 %) :

Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis, Staphylococcus méticilline-résistant^*, streptococcus sp.
Aérobies à Gram - : enterobacter sp, klebsiella sp, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa^**, serratia sp.

Espèces naturellement résistantes :

Aérobies à Gram + : corynebacterium sp, Enterococcus faecium, Staphylococcus saprophyticus.
Aérobies à Gram - : acinetobacter sp, Burkholderia cepacia, Morganella morganii, Stenotrophomonas maltophilia.

Autres :

Chlamydia trachomatis.
Mycoplasma sp.

^* La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

^** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 à 2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

Monuril est éliminé sous forme active, surtout dans les urines où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36 à 48 heures.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933209230 (1989 rév 25.10.2010).


Prix :	8.64 euros (sachet).
Remb Séc soc à 65 %.
Non remboursable à la date du 03.12.10 dans l'indication « Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de l'adolescente pubère » (demande d'admission à l'étude). Collect.

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00

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