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MYCOSTER® 1 %


ciclopirox olamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème :  Tube de 30 g.
Poudre pour application cutanée :  Flacon poudreur de 30 g.
Solution pour application cutanée :  Flacon de 30 ml (avec vaporisateur).


COMPOSITION

Crème :p 100 g
Ciclopirox olamine 
1 g
Excipients : octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, acide lactique, eau purifiée. Conservateur : alcool benzylique.
Poudre pour application cutanée :p 100 g
Ciclopirox olamine 
1 g
Excipients : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).
Solution pour application cutanée :p 100 ml
Ciclopirox olamine 
1 g
Excipients : macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.

INDICATIONS

Crème et solution :
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
  • dermatophytoses à trichophyton, épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
  • candidoses cutanées,
  • Pityriasis versicolor.
Onychomycoses à dermatophytes.
Crème :
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
Poudre :
Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
Remarque : Cette spécialité n'est pas indiquée pour le traitement des autres plis.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Mycoses cutanées :
2 applications quotidiennes de Mycoster 1 % crème ou solution pendant 21 jours en moyenne.
Onychomycoses à dermatophytes :
Application de Mycoster 1 % crème ou solution, seul ou en association à un autre traitement, pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
  • Traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications de Mycoster 1 % crème par jour,
  • au-delà, en traitement d'entretien : 1 application de Mycoster 1 % crème par jour pendant 28 jours.
Intertrigos des orteils à dermatophytes :
1 application par jour de Mycoster 1 % poudre : saupoudrer toute la zone atteinte. Voie cutanée. La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Solution : Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.
  • Solution et crème : Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
  • Poudre et crème : Éviter le contact avec les yeux.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Solution et crème : En l'absence d'expérience chez la femme enceinte, l'utilisation du produit n'est pas recommandée au cours de la grossesse.



EFFETS INDÉSIRABLES

Solution et crème :
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence.
Les fréquences sont définies comme : fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, <= 1/100), non connue.
Affections du système immunitaire :
  • Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
  • Fréquent : une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
  • Peu fréquent : vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
  • Fréquence non connue : depuis la commercialisation, des réactions d'eczéma et des dermatites de contact ont été rapportées.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Poudre :
Les effets indésirables observés depuis la commercialisation sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection (fréquence non connue) :
  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Des allergies au site d'application à type de picotements, irritation, rougeur, prurit ont été rapportés lors de l'utilisation de Mycoster poudre.
  • Affection de la peau et du tissu sous-cutané : Des réactions d'eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (code ATC : D01AE14).

La ciclopiroxolamine est un antifongique, de la famille des pyridones, actif in vitro sur les :
  • candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml ;
  • dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg/ml ;
  • champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).


PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée est détecté dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes, de 0,2 à 0,3 µg/ml (crème et solution).

Après application cutanée, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante (toutes formes), avec obtention de concentrations antifongiques (poudre).

Un contact d'une heure et demie permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm (crème et solution).

La ciclopiroxolamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale (crème et solution).

Le risque de passage systémique de la ciclopiroxolamine est négligeable (poudre).


MODALITÉS DE CONSERVATION

Poudre :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Crème :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
Solution :
Durée de conservation :
42 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932557462 (1982, RCP rév 27.07.2010) crème.
3400934124822 (1996, RCP rév 27.07.2010) pdre.
3400933041144 (1977/82, RCP rév 27.07.2010) sol.
  
Prix :4.68 euros (crème, tube de 30 g).
4.62 euros (poudre, flacon de 30 g).
4.62 euros (solution, flacon de 30 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Tél : 05 63 58 88 00
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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