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MAXIDROL® collyre

dexaméthasone, néomycine, polymyxine B

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre : Flacon compte-gouttes de 3 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Dexaméthasone (DCI)	3 mg
Néomycine (DCI) sulfate	10 500 UI
Polymyxine B (DCI) sulfate	18 000 UI

Excipients : méthylhydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, polysorbate 20, eau purifiée. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil :

dans les suites de la chirurgie ophtalmologique ;
des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur : toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères ; 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmique stricte.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants.
Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients.

Précautions d'emploi :

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (la dexaméthasone) et du conservateur (le chlorure de benzalkonium).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Allaitement :

L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.

Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité d'irritation locale transitoire : gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéoconjonctivale.
En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

PHARMACODYNAMIE

La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien. La polymyxine est un antibiotique de la famille des polypeptides. La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

Spectre d'activité antibactérienne :

Polymyxine B :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram - : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0 - 30 %).

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, legionella, morganella, neisseria, proteus, providencia, serratia, Vibrio cholerae el tor.
Anaérobies : cocci et bacilles.
Autres : mycobactéries.

Néomycine :

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S.
Aérobies à Gram - : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50 - 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (20 - 25 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (?), Enterobacter cloacae (10 - 20 %), Escherichia coli (15 - 25 %), Haemophilus influenzae (25 - 35 %), klebsiella (10 - 15 %), Morganella morganii (10 - 20 %), Proteus mirabilis (20 - 50 %), Proteus vulgaris (?), Providencia rettgeri (?), salmonella (?), serratia (?), shigella (?), yersinia (?).

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram - : pasteurella.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R^*, streptococcus.
Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.

^* la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque :: Ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas réfrigérer.

Après ouverture :: 15 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930652534 (1976/95 rév 02.10.2006).


Prix :	2.43 euros (flacon 3 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

Laboratoires ALCON
4, rue Henri-Sainte-Claire-Deville
92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 47 10 47 10. Fax : 01 47 10 47 12
Info médic et pharmacovigilance : Fax : 01 47 10 27 70

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