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MYCOSTATINE®

nystatine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable à 100 000 UI/ml :  Flacon de 24 ml avec bouchon compte-gouttes.


COMPOSITION

 p ml
Nystatine (DCI) 
100 000 UI
Excipients : saccharose (0,5 g/ml), glycérol, carmellose sodique, phosphate disodique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, arôme cerise (aldéhyde C14, butylbutyrate, éthylheptanoate, aldéhyde C16, huile de Ylang, huile d'écorce de cannelle, vanilline, benzylacétate, éthylacétate, amylacétate, amylbutyrate, benzaldéhyde, tolylaldéhyde, alcool benzylique), arôme cinnamaldéhyde (alcool éthylique, propylèneglycol, aldéhyde cinnamique, acétal de propylèneglycol, acétate d'aldéhyde cinnamique, eugénol), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Teneur en alcool : 8 mg/ml.


INDICATIONS


La suspension buvable est destinée à l'administration orale de nystatine chez le nourrisson, le jeune enfant et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.
  • Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose oesophagienne de l'immunodéprimé.
  • Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
  • Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION


  • Nourrisson : 5 à 30 ml par jour (soit 500 000 à 3 millions UI).
  • Enfant : 10 à 40 ml par jour (soit 1 à 4 millions UI).
Coût du traitement journalier : 0,37 à 2,98 euro(s).
En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
  • Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
  • La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
  • Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à candida, reconnu pathogène.
Précautions d'emploi :
  • Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine.
  • Compte tenu de la teneur en alcool (cf Composition), ce médicament est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
  • Tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en saccharose (cf Composition).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitement est possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestations d'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc.).


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Possibilité d'allergie.
  • Exceptionnellement, troubles digestifs mineurs.

PHARMACODYNAMIE

Antimycosique (A07 : anti-infectieux intestinaux).

Le principe actif de Mycostatine est la nystatine, antibiotique antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.

Spectre d'action antifongique : active in vitro sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, son action in vivo s'exerce essentiellement sur le genre candida et geotrichum.

Son activité est essentiellement locale (de contact).


PHARMACOCINÉTIQUE

Son action anticandidosique est essentiellement locale.

Administrée per os, la nystatine n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive ; la nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture : à conserver au maximum 7 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935179043 (1956 rév 04.08.2004).
  
Prix :1.79 euros (susp buv).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
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