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MYDRIATICUM® flacon

tropicamide

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,5 % :  Flacon de 10 ml avec compte-gouttes.


COMPOSITION

 p flacon
Tropicamide (DCI) 
50 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau purifiée. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS

  • Mydriase à visée diagnostique.
  • Mydriase thérapeutique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

  • Examen du fond de l'oeil :
    Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.
  • Examen skiascopique sous cycloplégie :
    Instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes ; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.
  • Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :
    Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

CONTRE-INDICATIONS

  • Risque de glaucome à angle étroit en raison du risque de déclencher une crise de glaucome aigu.
  • Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du médicament dans les voies lacrymales, il convient, lors d'instillations répétées, de comprimer les voies lacrymales, surtout chez l'enfant.

Précautions d'emploi :
  • Éviter les instillations répétées.
  • Tous les mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen trop étroit.
  • Utiliser avec prudence chez un sujet ayant des troubles prostatiques.
  • Le conservateur de Mydriaticum, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Mydriaticum ne doit pas être utilisé en présence de lentilles de contact souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l'utilisation de Mydriaticum.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'instillation de ce médicament peut entraîner des troubles de la vue, et la conduite automobile est à déconseiller après son instillation pendant une durée d'au moins 4 heures, surtout lorsque les deux yeux ont été traités.

EFFETS INDÉSIRABLES

Peuvent survenir :
  • des réactions allergiques ;
  • des picotements transitoires ;
  • des réactions indésirables liées aux effets atropiniques du collyre, en particulier :
    • une augmentation de la pression intra-oculaire ;
    • une dilatation prolongée de la pupille gênant la vision, une photophobie, une sécheresse buccale, une tachycardie, une céphalée ;
    • des troubles psychologiques et du comportement ainsi que d'autres réactions systémiques ont été rapportés chez les enfants avec des médicaments de cette classe thérapeutique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : mydriatiques et cycloplégiques, anticholinergique (code ATC : S01FA06 ; S : organes sensoriels).

Le tropicamide, parasympathicolytique de synthèse, s'apparente à l'atropine par sa structure et par son action.

La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures.

La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide 0,5 % à 5 minutes d'intervalle.

Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30e minute après la dernière instillation, l'accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.


CONDITIONS DE CONSERVATION

Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930694985 (1960/88 rév 02.08.2004).
  
Prix :2.57 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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