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LOMUDAL®solution pour nébulisation

cromoglicate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour nébulisation à 20 mg/2 ml : Ampoules de 2 ml, boîte de 48.

COMPOSITION

	p ampoule
Cromoglicate de sodium	20 mg
(soit en acide cromoglicique (DCI) : 18,3 mg/amp)

Excipient : eau distillée.

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant léger.
L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
La variabilité du DEP s'évalue sur la journée :
[ (DEP du soir - DEP du matin) ] / [ ½ (DEP du soir + DEP du matin) ]
ou sur une semaine.
Prévention de l'asthme d'effort.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie habituelle est de 4 ampoules par jour réparties en 4 séances d'aérosolthérapie.

Coût du traitement journalier : 1,67 euro(s).

En cas de déstabilisation de l'asthme ou de contrôle insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 12 heures.

Mode d'administration :

Cette solution de cromoglicate doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La solution de Lomudal est prête à l'emploi. Si une dilution est nécessaire, elle se fera dans du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 l/min) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

CONTRE-INDICATIONS

Allergie à l'un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de plusieurs jours.

Si, en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée ; un traitement par corticoïde inhalé devra être rapidement envisagé.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au cromoglicate est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du cromoglicate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur le passage du cromoglicate dans le lait maternel. Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d'une part, et d'une absorption digestive négligeable, d'autre part, et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de survenue de réactions allergiques à type d'éruption cutanée ou de prurit.
Rarement ont été rapportés des cas de dysurie isolée.
A long terme ont été signalés des cas d'infiltrats pulmonaires associés à une hyperéosinophilie pouvant être également attribués à la maladie asthmatique elle-même.

SURDOSAGE

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

PHARMACODYNAMIE

Le cromoglicate de sodium par voie inhalée exerce une action locale au niveau de la muqueuse bronchique. Son mécanisme d'action reste mal élucidé. Il est classiquement décrit comme un inhibiteur de la dégranulation du mastocyte, prévenant la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie. Il n'a pas d'effet direct vis-à-vis de ces médiateurs au niveau de leurs récepteurs.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après inhalation, le produit n'est pratiquement pas résorbé. Il est principalement éliminé par l'appareil mucociliaire puis dégluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partie étant éliminée par les fèces (dont la moitié dans les 5 premières heures). Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi de l'élimination biliaire.

Par voie orale, l'absorption est lente et très limitée (0,5 %).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A l'abri de la lumière et à température inférieure à 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932411931 (1980 rév 1997).


Prix :	20.06 euros (48 ampoules).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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