Bienvenue Sur Medical Education

KLEAN-PREP®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable :
2 sachets n° 1 + 2 sachets n° 2.
4 sachets n° 1 + 4 sachets n° 2.

COMPOSITION

	p sachet
Macrogol (DCI) 3350	59 g
Sulfate de sodium anhydre	5,685 g
Bicarbonate de sodium	1,685 g
Chlorure de sodium	1,465 g
Chlorure de potassium	0,742 g

Sachet n° 2 : arôme vanille, aspartam, silice colloïdale, macrogol 3350.

INDICATIONS

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
à la chirurgie colique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
Posologie :

Chez l'adulte :: Voie orale.; Dissoudre le contenu du sachet n° 1 dans un litre d'eau et rajouter le contenu du sachet n° 2. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.; La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chez l'enfant de plus de 3 ans :: La posologie est d'environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l'âge (90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).; La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.; Il est habituellement recommandé d'administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d'au moins 2 heures.

Mode d'administration :

Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.
En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à Klean-Prep ou à l'un de ses composants.
Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère.
Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.
Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Enfant de moins de 3 ans.
Perforation digestive ou risque de perforation.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.
La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.
Ce médicament contient du macrogol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques).
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'oedème aigu du poumon, par surcharge hydrosodée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, Klean-Prep peut être pris pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration.
Des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées.
Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et oedème. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique (code ATC : A06AD65 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

PHARMACOCINÉTIQUE

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :: La solution peut être conservée 48 heures entre + 2 °C et + 8 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933666354 (1990 rév 11.08.2009) 4 sachets.
	3400933602130 (1993 rév 11.08.2009) 2 sachets.

Mis sur le marché en 1990 (4 sachets) et 1994 (2 sachets).


Prix :	10.54 euros (4 sachets n° 1 + 4 sachets n° 2).
	5.99 euros (2 sachets n° 1 + 2 sachets n° 2).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

NORGINE PHARMA
2, rue Jacques-Daguerre
92565 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 39 94 00. Fax : 01 41 39 94 01

Liste Des Sections Les Plus Importantes :