INDOCID® gélule et suppositoire

indométacine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 25 mg (imprimé « MSD 25 », ivoire) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Suppositoire à 50 mg et à 100 mg :  Boîtes de 10, sous films thermosoudés.

COMPOSITION

Gélule :	p gélule
Indométacine (DCI)	25 mg

Excipients : lécithine (liquide concentré), silice colloïdale anhydre, lactose, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172). Calibrage : n° 3.

Suppositoire :	p suppos
Indométacine (DCI)	50 mg
ou	100 mg

Excipients (communs) : macrogol 3 350, macrogol 8 000, glycérol, chlorure de sodium (suppos 50 mg), butylhydroxyanisole (E 320), butylhydroxytoluène (E 321), acide édétique, eau purifiée.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :
Traitement symptomatique au long cours de :

• rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ;
  
• certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
  

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

• rhumatismes abarticulaires (périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites) ;
  
• arthrites microcristallines ;
  
• radiculalgies sévères ;
  
• arthroses.
  

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

2 à 6 gélules à 25 mg ou 1 à 3 suppositoires à 50 mg (50 à 150 mg d'indométacine) par jour, en doses fractionnées, modulées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, ou 1 suppositoire à 100 mg par jour.

La posologie peut exceptionnellement atteindre 8 gélules à 25 mg ou 4 suppositoires à 50 mg ou 2 suppositoires à 100 mg (200 mg d'indométacine) par jour, notamment en cas d'arthrites microcristallines : 150 à 200 mg/jour d'indométacine en doses fractionnées jusqu'à disparition de la crise.

Chez le malade souffrant la nuit ou avec une raideur matinale, une dose plus élevée pouvant aller jusqu'à 100 mg d'indométacine le soir au coucher est envisageable (gélule).

Une diminution des doses doit être envisagée chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal.

Coût du traitement journalier : 0,32 euro(s) (suppos 100 mg) ; 0,24 à 0,72 euro(s) (suppos 50 mg) ; 0,17 à 0,52 euro(s) (gélule).
Mode d'administration :

Il est conseillé de prendre les gélules d'Indocid au milieu d'un repas afin d'améliorer la tolérance digestive.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Se laver les mains après manipulation du suppositoire.

CONTRE-INDICATIONS

• A partir du 6^e mois de grossesse : cf Grossesse/Allaitement.
  
• Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.
  
• Antécédent d'allergie à l'un des excipients.
  
• Ulcère gastroduodénal en évolution.
  
• Hémorragie gastro-intestinale.
  
• Insuffisance hépatocellulaire sévère.
  
• Insuffisance rénale sévère.
  
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
  
• Antécédents récents de rectite ou de rectorragies (lié à la forme suppositoire).
  
• Enfant de moins de 15 ans.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
  
• Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant (cf Interactions).
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
  
• La prescription d'indométacine n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes.
  
• Gélule 25 mg : en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
  
• Suppositoire à 50 et 100 mg : ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritants pour les muqueuses.
  
• Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.
  
• L'indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).
  
• En cas de troubles de l'hémostase, utiliser avec précaution l'indométacine, surveillance biologique accrue.
  
• Utiliser avec précaution en cas de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ; l'indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections.
  
• Comme l'indométacine et ses métabolites sont éliminés en grande partie dans les urines par filtration glomérulaire, l'indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients, ainsi que chez les sujets âgés.
  
• En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
  
• Lors d'un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes, y compris de la macula, et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l'arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d'alerte.
  
• Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d'anomalies des tests hépatiques ; l'aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l'arrêt du traitement.
  
• En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement.
  
• Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

• Risque lié à l'hyperkaliémie :
  Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
  La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.
  Ce risque est majoré en cas d'association de médicaments sus-cités.
  
• Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :
  Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
  L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques et doit faire l'objet d'une surveillance régulière, clinique et biologique.
  
• L'administration simultanée d'indométacine avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
  

Déconseillées :

• Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
  
• Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
  
• Diflunisal : hémorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques d'indométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuroconjugaison).
  
• Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
  
• Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général).
  

Nécessitant des précautions d'emploi :

• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  
• Héparines : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
  Surveillance clinique régulière. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
  
• Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
  
• Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive de l'indométacine. Prendre les antiacides à distance de l'indométacine (plus de 2 heures, si possible).
  

A prendre en compte :

• Autres antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost) : augmentation du risque hémorragique.
  
• Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines [de bas poids moléculaires ou non fractionnées], ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque d'hyperkaliémie.
  
• Bêtabloquants : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
  
• Ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
  
• Desmopressine : potentialisation de l'activité antidiurétique.
  
• Dispositif intra-utérin : risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

• le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
  
• la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
  

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6^e mois.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence, vertiges et de troubles visuels.

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoire, non stéroïdien (M : muscle et squelette).

L'indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des indoliques, et possède les propriétés suivantes :

• activité antalgique,
  
• activité anti-inflammatoire,
  
• activité antipyrétique,
  
• inhibition des fonctions plaquettaires.
  

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

PHARMACOCINÉTIQUE

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930525692 (1965/97 rév 24.03.2009) gél 25 mg.
	3400930525814 (1975/97 rév 24.03.2009) suppos 50 mg.
	3400930525753 (1973/97 rév 24.03.2009) suppos 100 mg.

Prix :	2.58 euros (30 gélules à 25 mg).
	2.40 euros (10 suppositoires à 50 mg).
	3.14 euros (10 suppositoires à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 % (gélule) et à 35 % (suppositoire). Collect.

H.A.C. Pharma
Péricentre IV. 8, av de la Côte-de-Nacre. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46. Fax : 02 31 47 92 75 E-mail : info@hacpharma.com
Site web :  http://www.hacpharma.com

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