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ISOPRINOSINE®

inosine acédobène dimépranol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (blanc) : Boîtes de 16 et 40.

COMPOSITION

	p cp
Inosine (DCI) acédobène dimépranol	500 mg

Excipients : mannitol, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Leuco-encéphalites subaiguës sclérosantes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Traitement en administration fractionnée, en monothérapie ou en adjonction à l'interféron.

Leuco-encéphalites subaiguës sclérosantes :: 100 mg/kg/jour jusqu'à 3 à 4 g/jour, soit 6 à 8 comprimés de 500 mg/jour (fractionné jusqu'à 8 prises/jour), en continu, sous contrôle régulier et selon les besoins, lors de traitements prolongés.; Coût du traitement journalier : 1,48 à 1,97 euro(s) (bte de 40).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du produit.
Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
Patients présentant une hyperuricémie symptomatique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le médicament devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'hyperuricémie, de lithiase rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Pendant la durée du traitement, l'uricémie, l'uraturie ainsi que la fonction rénale de ces patients, devront être surveillées attentivement.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
En cas de traitement prolongé, l'uricémie, l'uraturie ainsi que la fonction rénale devront être contrôlées de façon régulière chez tous les patients.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Allaitement :

Il n'y a pas de donnée de passage du médicament dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de prudence, l'allaitement est à éviter lors de traitement par Isoprinosine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont des augmentations modérées et transitoires de l'uricémie et de l'uraturie.
Autres effets rapportés : rares cas de réactions allergiques telles que éruption cutanée, urticaire et oedème de Quincke. Très rares cas de chocs anaphylactiques.

SURDOSAGE

Aucune expérience de surdosage avec ce médicament n'est connue.

PHARMACODYNAMIE

Autres antiviraux, code ATC : J050 AX05.

L'inosine acédobène dimépranol est un dérivé des purines de synthèse ayant des propriétés immunomodulatrice et antivirale.

Isoprinosine est un immunostimulant qui intervient sur la composante cellulaire et hormonale de la réponse immunitaire :

Elle stimule l'activité des macrophages.
Elle stimule l'activité des lymphocytes B et T.
Elle potentialise l'action de certaines lymphokines.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chaque composant de ce médicament présente des propriétés pharmacologiques séparées.

Absorption :: Administré par voie orale chez l'homme, l'inosine acédobène dimépranol est rapidement et complètement absorbé (>= 90 %) à partir du tractus gastro-intestinal.

Distribution :: Administré chez le singe (médicament ou ses composants), des substances radiomarquées sont retrouvées dans la plupart des tissus.

Métabolisme :: Suivant une dose orale radiomarquée de 1 g d'inosine acédobène dimépranol, chez l'homme, les taux sériques de N, N-dimetylamino-isopropanol (DIP) et p-acetomido-benzoic acid (PAcBA), sont respectivement retrouvés à 3,7 µg/ml (2 heures) et 9,4 µg/ml (1 heure). L'inosine acédobène dimépranol combiné avec la zidovudine augmente le taux sérique de la zidovudine.

Excrétion :: L'excrétion urinaire des 24 heures de PAcBA et de ses métabolites principaux à l'état d'équilibre, de l'ordre de 4 g par jour, compte pour environ 85 % de la dose administrée. 95 % de la radioactivité urinaire liée au DIP sont retrouvés soit en DIP inchangé soit en DIP N-oxyde. La demi-vie d'élimination du DIP est de 3,5 heures et celle du PAcBA est de 50 minutes.; Suivant la prise d'un comprimé, jusqu'à 70 % de l'inosine administré peuvent être retrouvés dans les urines sous forme d'acide urique, le reste se trouvant sous forme de métabolites normaux, xanthine et hypoxanthine.; NB : Le composé inosinique étant catabolisé par la voie de dégradation des purines vers l'acide urique, les études radiomarquées chez l'homme sont inappropriées.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932227358 (1978 rév 14.03.2006) 16 cp.
	3400932227419 (1978 rév 14.03.2006) 40 cp.


Prix :	4.68 euros (16 comprimés).
	9.87 euros (40 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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