IKARAN® Gé solution buvable

dihydroergotamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 2 mg/ml :  Flacon de 50 ml (= 1000 gouttes).

COMPOSITION

	p 30 gouttes
Dihydroergotamine (DCI) mésilate	3 mg

Excipients : alcool éthylique à 95 % v/v (0,69 g/30 gtes), eau purifiée.

Degré alcoolique : 58,2 %.

30 gouttes = 1,5 ml.

INDICATIONS

• Traitement de fond de la migraine.
  
• Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
  
• Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
  

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

30 gouttes (1,5 ml) trois fois par jour, à prendre au milieu du repas, avec un verre d'eau.
Coût du traitement journalier : 0,29 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.
  
• Affections prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères/choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale, ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.
  
• Artérite temporale.
  
• Migraine hémiplégique ou basilaire.
  
• Insuffisance hépatique sévère.
  
• Association aux triptans, antibiotiques de la famille des macrolides (sauf spiramycine), antiprotéases (exemple : amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, efavirenz), voriconazole, triclabendazole, quinupristine-dalfopristine en association, stiripentol, diltiazem : cf Interactions.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La prise du médicament à jeun est déconseillée.
Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :

• paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils ;
  
• nausées et vomissements sans rapport avec la migraine ;
  
• symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.
  

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.
Les patients ayant des antécédents de fibrose (exemple : pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.
A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse. La posologie doit être diminuée.
L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.
Tenir compte de la présence d'alcool dans la solution buvable (cf Composition). Cette forme est déconseillée chez les patients souffrant de pathologies hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

• Triptans (almotriptan, élétriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) : risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 6 à 24 heures entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté.
  
• Macrolides (sauf spiramycine) : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  
• Inhibiteurs de protéases, dalfopristine, efavirenz, voriconazole, quinupristine, stiripentol, diltiazem : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
  
• Triclabendazole : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle). Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot et inversement.
  

Déconseillées :

• Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride), sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale), sympathomimétiques indirects : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections du système immunitaire :

• Réaction d'hypersensibilité (rash cutané, oedème du visage, urticaire, dyspnée).
  

Affections du système nerveux :

• Sensation vertigineuse.
  

Affections cardiaques :

• Infarctus du myocarde (rares cas).
  

Affections vasculaires :

• Augmentation de la pression artérielle.
  
• Vasoconstriction périphérique (rares cas de paresthésies des extrémités, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique).
  

Affections gastro-intestinales :

• Nausées et vomissements (non reliés à la migraine).
  
• Diarrhées.
  
• Douleurs abdominales.
  

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

• Exceptionnellement : fibroses (pleurales, pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales). Des cas isolés ont été rapportés après plusieurs années de traitement par voie orale.
  

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

Antimigraineux, alcaloïdes de l'ergot de seigle (code ATC : N02CA01).

La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes :

• au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques ;
  
• une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse ; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance « prostaglandine-like ».
  

A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption du produit est rapide.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932106431 (1977 rév 07.11.2007).

Prix :	3.20 euros (flacon de 50 ml).
Remb Séc soc à 35 % dans l'indication « Traitement de fond de la migraine ». Collect.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Fontaines. 81106 Castres cdx
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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