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MAGNEVIST®

acide gadopentétique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV :
Flacons de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml.Seringues préremplies de 10 ml, 15 ml et 20 ml.

COMPOSITION

	p 100 ml
Acide gadopentétique (DCI) sel de diméglumine	46,901 g

Excipients : méglumine, acide diéthylènetriaminopentacétique, eau ppi.

Concentration en produit de contraste : 0,5 mol/l.

Osmolalité à 37 °C : 1960 mOsm/kg H₂O.

Viscosité à 37 °C : 2,9 mPa.s.

pH : 6,5 à 8.

INDICATIONS

Imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les :

Explorations cérébrales et médullaires.
Explorations du rachis.
Explorations vasculaires.
Autres explorations du corps entier.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Injection intraveineuse stricte.
Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).
L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase, ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.
En angiographie chez l'adulte, selon la région explorée et les paramètres techniques, la dose administrée peut aller jusqu'à 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg).

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d'hypersensibilité aux sels de gadolinium ou à l'un des constituants de Magnevist.

Liées à l'IRM :

Sujet porteur de pacemaker.
Sujet porteur de clip vasculaire.
Anémie hémolytique.

Insuffisance rénale :: Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés en association avec l'utilisation de gadopentétate de diméglumine et de quelques autres chélates de gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine : < 30 ml/min/1,73 m²). Par conséquent, Magnevist ne doit pas être utilisé chez ces patients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le risque de développement d'une FSN chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée n'est pas connu. C'est pourquoi Magnevist doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine : < 60 ml/min/1,73 m²).
La fonction rénale des patients (en particulier ceux âgés de plus de 65 ans) doit être évaluée à partir de l'analyse des données cliniques et/ou des examens de laboratoire.
Chez les patients régulièrement hémodialysés, la réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Magnevist peut s'avérer utile pour éliminer le produit. Cependant, il n'a pas été établi que l'hémodialyse puisse prévenir le risque de FSN ou la traiter. Elle ne doit donc pas être utilisée comme une mesure préventive ou curative chez les patients qui ne seraient pas déjà hémodialysés régulièrement.

Chez les patients présentant des antécédents allergiques, il est recommandé de tenir compte du risque de réaction allergoïde parfois grave.
Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.
Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, assurer la surveillance du malade par un médecin et conserver la voie d'abord veineux pendant l'examen, permettant toute thérapeutique symptomatique nécessaire.

Nouveau-nés et nourrissons :: En l'absence de données cliniques suffisantes, Magnevist ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins d'un an.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique des particules de magnétite lorsqu'elles sont administrées pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de Magnevist ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Les données expérimentales montrent que le passage de Magnevist dans le lait maternel est très faible (< 1 %). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet.

En conséquence, il est prudent d'interrompre transitoirement l'allaitement pendant les jours qui suivent l'examen pratiqué avec Magnevist.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions cutanéomuqueuses de type allergique.
Réactions douloureuses locales en cas d'extravasation du produit.
Sensation de chaleur, légère douleur sur le trajet veineux.
Hémolyse : une élévation transitoire jusqu'à 2 fois la normale supérieure du fer sérique, de la bilirubine libre et de la ferritine a été observée chez moins de 3 % des patients.
Nausées, vomissements, céphalées, vertiges, flush.
Rares réactions allergoïdes, notamment chez les sujets présentant des antécédents allergiques. Ces réactions, le plus souvent bénignes, peuvent cependant, dans certains cas exceptionnels, se traduire par un choc anaphylactique grave nécessitant un traitement d'urgence.
Bien qu'exceptionnellement rapportées, des crises convulsives peuvent survenir plusieurs heures après l'injection du produit.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés avec Magnevist (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).

PHARMACODYNAMIE

Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (V : divers).

Ce complexe de gadolinium possède des propriétés paramagnétiques permettant d'optimiser le contraste en IRM.

Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et est d'une grande inertie biologique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Injecté par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter la volémie, ni perturber l'équilibre hémodynamique. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.

Chez les patients à fonction rénale normale, sa demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire exclusive) sous forme inchangée. On ne retrouve pas de gadolinium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, la substance est dialysable.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933608224 (1993 rév 11.09.2007) fl 5 ml.
	3400933176310 (1989 rév 11.09.2007) fl 10 ml.
	3400933176488 (1989 rév 11.09.2007) fl 15 ml.
	3400933114336 (1988 rév 11.09.2007) fl 20 ml.
	3400934781339 (1998 rév 11.09.2007) fl 30 ml.
	3400934302091 (1988 rév 11.09.2007) ser 10 ml.
	3400934302152 (1988 rév 11.09.2007) ser 15 ml.
	3400934302213 (1988 rév 11.09.2007) ser 20 ml.


Prix :	26.74 euros (flacon de 5 ml).
	44.51 euros (flacon de 10 ml).
	63.41 euros (flacon de 15 ml).
	80.03 euros (flacon de 20 ml).
	116.23 euros (flacon de 30 ml).
	44.51 euros (seringue de 10 ml).
	63.41 euros (seringue de 15 ml).
	80.03 euros (seringue de 20 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

BAYER SANTÉ
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
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