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HEXATRIONE®

hexacétonide de triamcinolone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (intra-articulaire) à 2 % : Ampoule de 2 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p ampoule
Hexacétonide de triamcinolone	40 mg

Excipients : alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 % cristallisable, acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau ppi.

INDICATIONS

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué en injections intra-articulaires dans les affections rhumatologiques : arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intra-articulaire stricte.
Équivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.

Adulte :: De 0,5 ml à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation, soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser 2 ampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie cutanée.; L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Nourrisson (> 1 an), enfant et adolescent :: L'administration est réservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de la pathologie.; La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afin d'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcifications périarticulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de 40 mg par injection.; L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à la précédente administration.

Agiter l'ampoule avant l'emploi.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

CONTRE-INDICATIONS

Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection.
Troubles sévères de la coagulation.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Injection par voie intradiscale.
Injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'Hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques du fait d'un tropisme neurologique éventuel.
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
- vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anticoagulant concomitant.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la coprescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme. A prendre en compte :

Fluoroquinolones : possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement :

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

Risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites.
Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.
Arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce.
Calcifications locales.
Réactions allergiques locales et générales.
Flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

PHARMACODYNAMIE

Glucocorticoïde (code ATC : H02AB08 : hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

L'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone se caractérise par une durée d'action prolongée.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après injection intra-articulaire, la résorption de l'hexacétonide de triamcinolone est lente, complète après seulement 2 à 3 semaines. Si les conditions d'utilisation sont respectées (cf Posologie/Mode d'administration), le risque de résorption systémique est très faible.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter avant emploi.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931841302 (1975/97 rév 05.10.2009).


Prix :	11.65 euros (boîte unitaire).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
1, rue Eugène-et-Armand-Peugeot
92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 55 62 14 60
Site web : http://www.daiichi-sankyo.fr

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