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HEXARHUME®

biclotymol, phényléphrine, chlorphénamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (blanc) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Biclotymol (DCI)	30 mg
Phényléphrine (DCI) chlorhydrate	10 mg
Chlorphénamine (DCI) maléate	2 mg

Excipients : laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), lactose.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la congestion et de l'hypersécrétion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës de l'adulte (à partir de 15 ans).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Voie orale.

A partir de 15 ans :: 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 comprimés par jour.

A partir de 18 ans :: 2 comprimés, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la chlorphénamine
La durée maximale du traitement est de 5 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Enfants de moins de 15 ans.
Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
Médicaments vasoconstricteurs tels que bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, linézolide.
Phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate.
IMAO non sélectifs (iproniazide).
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
Insuffisance coronarienne sévère.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Antécédents de convulsions.
Allaitement : cf Grossesse/Allaitement.

Relatives :

Pendant la grossesse : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :

en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,

en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi :
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier âgé) présentant :

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
une éventuelle hypertrophie prostatique.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier), car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (cf Interactions).

En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive peropératoire (cf Interactions).

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence de phényléphrine :

Contre-indiquées :

IMAO non sélectifs (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Remarque : IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) : en l'absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l'existence d'une interaction entre les IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) et les amines sympathomimétiques, notamment vasoconstrictives, n'a pu être évaluée, contrairement à l'interaction, cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Mais, par analogie avec les IMAO non sélectifs, il convient par conséquent d'être prudent et de ne prescrire de phényléphrine qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.
Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine (dopaminergiques vasoconstricteurs) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Linézolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anesthésiques volatils halogénés : poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Autres sympathomimétiques alpha.

Liées à la présence de chlorphénamine :
Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antidépresseurs centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

La présence de phényléphrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la phényléphrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

La phényléphrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament, notamment aux antihistaminiques, telles que :

Érythème, prurit, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante.
OEdème, plus rarement oedème de Quincke.
Choc anaphylactique.

Liés à la présence de phényléphrine :

Céphalées.
Palpitations cardiaques, tachycardie, poussée hypertensive.
Sueurs, pâleur, tremblements.
Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétroprostatiques.
Anxiété, insomnie.
Sécheresse buccale, nausées, vomissements.

Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs :

Convulsions.
Hallucinations.
Agitation, troubles du comportement et insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).

Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la phényléphrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Liés à la présence de chlorphénamine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :

Effets neurovégétatifs :

Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire.
Hypotension orthostatique.
Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.
Incoordination motrice.
Confusion mentale, hallucinations.
Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Effets hématologiques :

Leucopénie, neutropénie.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique.

SURDOSAGE

Lié à la phényléphrine :: Le surdosage en phényléphrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.; Transfert immédiat en milieu hospitalier.; Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium.

Lié à la chlorphénamine :: Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Conduite à tenir :: Traitement symptomatique en milieu spécialisé des signes cliniques dus à chacun des principes actifs.

PHARMACODYNAMIE

Code ATC : R01BA53 ; décongestionnants à usage systémique en association.

Ce médicament est une association de phényléphrine (sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique), de chlorphénamine (antihistaminique H1) et de biclotymol (activité antiseptique).

PHARMACOCINÉTIQUE

Chlorphénamine :: La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.; Distribution :; Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.; La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.; Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.; L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.; Variations physiopathologiques :; L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine.; La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Phényléphrine :: Après administration per os, plus de 90 % sont absorbés au niveau du tractus digestif. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400937730624 (1971/91 rév 15.09.2006).

Non remb Séc soc.

BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin. BP 67
92302 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 45 19 10 00

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