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GABACET®


piracétam

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 400 mg (blanche) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées de 10.
Solution buvable à 1,25 g/10 ml :  Ampoules de 10 ml, boîte de 20.


COMPOSITION

Gélule :p gélule
Piracétam (DCI) 
400 mg
Excipients : lactose, silice colloïdale anhydre (Aérosil), stéarate de magnésium. Enveloppe : gélatine, dioxyde de titane. Calibrage : n° 1.
Solution buvable :p ampoule
Piracétam (DCI) 
1,25 g
Excipients : édulcorant Gesweet, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, composition aromatique de framboise, glycérol, eau purifiée.

Teneur en sodium : 19 mg/10 ml de sol buv.


INDICATIONS

Adulte :
  • Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
  • Amélioration symptomatique des vertiges.
Enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
  • Traitement d'appoint de la dyslexie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
La posologie usuelle du piracétam est :
  • Dans le déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé, et dans les vertiges :
    2 gélules à 400 mg matin, midi et soir, soit 6 gélules par jour,
    ou
    1 ampoule matin et soir.
    Coût du traitement journalier : 0,42 euro(s) (gél) ; 0,44 euro(s) (sol buv).
  • Dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour, en 3 prises.
    Une solution buvable en gouttes est mieux adaptée chez l'enfant.

Mode d'administration :

Voie orale.

Gélules :
Avaler les gélules, sans les croquer ni les ouvrir, avec un verre d'eau.
Solution buvable :
Diluer la solution dans un peu d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Hémorragie cérébrale.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

En raison de la présence de lactose dans la forme gélule, celle-ci est contre-indiquée en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi :

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (cf Pharmacocinétique).

Solution buvable : tenir compte de la teneur en sodium chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil.
  • Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, gastralgies.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques (code ATC : N06BX03).

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
  • amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques ;
  • facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution :
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Élimination :
Essentiellement urinaire, en 30 heures.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932257164 (1974/88 rév 10.08.2004) gél.
3400932201853 (1978 rév 10.08.2004) sol buv.
  
Prix :4.15 euros (60 gélules).
4.42 euros (20 amp buv de 10 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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