Gélule (jaune et vert) : Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.
Poudre pour solution buvable : Boîte de 30 sachets.
COMPOSITION
p gél/p sach
Ginkgo biloba, extrait standardisé titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide
14 mg
Heptaminol (DCI) chlorhydrate
300 mg
Troxérutine (DCI)
300 mg
Excipients :
Gélule : stéarate de magnésium, acide silicique. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine. Calibrage : n° 0+.
Poudre pour solution buvable : acide citrique anhydre, aspartam.
INDICATIONS
Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus...).
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Insuffisance veinolymphatique : 2 gélules par jour, 1 le matin et 1 le soir ; ou 2 sachets de poudre pour solution buvable par jour, 1 le matin et 1 le soir, à dissoudre extemporanément dans un demi-verre d'eau.
Crise hémorroïdaire : 3 à 4 gélules par jour ou 3 à 4 sachets par jour, à répartir au cours des repas, en traitement d'attaque pendant 7 jours.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Liées à l'heptaminol :
Hyperthyroïdie.
IMAO en raison du risque de poussée hypertensive : cf Interactions.
Poudre pour solution buvable : en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitement chez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison de la présence d'heptaminol.
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Insuffisance veinolymphatique : ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie :
éviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids ;
la marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Grossesse et allaitement : cf Grossesse/Allaitement.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :
IMAO : risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
L'expérimentation animale ne montre aucun effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence d'étude au 1er trimestre de la grossesse, le risque n'est pas connu. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retrouvé.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ 15 000 patients exposés) et de la surveillance après commercialisation indiquent que les effets indésirables sont généralement non graves et très rares.
Affections du système nerveux : Très rare : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare : urticaire, prurit, rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).
SURDOSAGE
En cas de prise massive, accidentelle ou volontaire, il est conseillé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieu spécialisé.
PHARMACODYNAMIE
Vasculoprotecteur (C : système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur, Ginkor Fort augmente la tonicité veineuse, la résistance des vaisseaux, et diminue leur perméabilité. Cette action s'accompagne de propriétés inhibitrices locales vis-à-vis de certains médiateurs algogènes (histamine, bradykinine, sérotonine), d'enzymes lysosomiales et de radicaux libres à l'origine de l'inflammation et de la dégradation des fibres de collagène.
Ginkor Fort favorise le retour du sang veineux vers le coeur droit, en raison de la présence de chlorhydrate d'heptaminol dans sa formule.
PHARMACOCINÉTIQUE
Compte tenu des principes actifs associés, aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez l'homme.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation de la gélule :
3 ans.
Durée de conservation de la poudre pour solution buvable :
2 ans.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400933043216 (1988, RCP rév 21.08.2008) 30 gél.
3400933043445 (1988, RCP rév 21.08.2008) 60 gél.
3400933990954 (1988, RCP rév 21.08.2008) 30 sach.
Mis sur le marché en
1989 (gél) et 1996 (pdre p sol buv).
