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FUCIDINE® suspension buvable enfant et nourrisson

acide fusidique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable nourrisson à 100 mg/2 ml : Flacon de 50 ml (25 cuillères-mesure de 2 ml).
Suspension buvable enfant à 250 mg/5 ml : Flacon de 90 ml (18 cuillères-mesure de 5 ml).

COMPOSITION

Suspension buvable nourrisson :	p c mes
Acide fusidique (DCI)	100 mg

Suspension buvable enfant :	p c mes
Acide fusidique (DCI)	250 mg

Excipients (communs) : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyéthylcellulose, méthylcellulose, essence de banane, glucose liquide, acésulfame de potassium, arôme orange sec, benzoate de sodium, sorbitol, eau purifiée.

Teneur en sodium : 1,85 mg/ml (0,08 mEq/ml).

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'acide fusidique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébroméningées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

40 à 60 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infection staphylococcique traitée, à répartir en 2 à 3 prises par jour.
Coût du traitement journalier : 1,48 à 2,22 euro(s) (nour de 8 kg) ; 3,28 à 4,91 euro(s) (enf de 20 kg).Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

Infection urinaire staphylococcique (sauf si elle résulte d'une atteinte rénale) : l'acide fusidique diffuse dans le parenchyme rénal mais ne s'élimine pas par l'urine.
Insuffisance hépatique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La prise concomitante d'acide fusidique avec les inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) est déconseillée (cf Interactions).

Précautions d'emploi :
En raison du métabolisme de l'acide fusidique :

il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier en cas de traitements de longue durée, à forte posologie ;
il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau-nés (période d'immaturité des fonctions métaboliques).

Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.

Tenir compte de la quantité de sodium (cf Composition).

Un effet de compétition au niveau de la liaison à l'albumine sérique a été démontré in vitro entre l'acide fusidique et la bilirubine. L'attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, critère préexistant et toute pathologie néonatale grave.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) : risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Ciclosporine : risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de I'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Suspension buvable enfant :: En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.

Allaitement :

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité d'intolérance digestive (douleurs épigastriques, vomissements, diarrhées).
Possibilité de réactions allergiques avec éruption cutanée (exceptionnelle).
Anomalies du bilan hépatique :
Du fait du mode d'élimination de l'acide fusidique, survenue possible d'hyperbilirubinémie avec ou sans ictère, avec ou sans modification des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines en particulier).
Cette augmentation de la bilirubine doit faire interrompre le traitement. Le retour des constantes biologiques vers la normale est habituel et en général rapide (environ une semaine).
Atteintes hématologiques :
Des cas d'agranulocytose et, plus rarement, d'anémie et de thrombopénie parfois sévères ont été rapportés. Ces atteintes peuvent être isolées ou associées.
D'exceptionnelles anémies sidéroblastiques réversibles à l'arrêt de l'acide fusidique ont été observées. Ces atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrement en cas de traitement de plus de 15 jours.

PHARMACODYNAMIE

L'acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 2 mg/l et R > 16 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaérobies : Clostridium difficile, Clostridium perfringens, peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram + : streptococcus.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.

Résistance :

Les résistances que l'on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles à l'acide fusidique sont des résistances de type chromosomique à un seul échelon. La fréquence de mutation vers ces résistances, observées in vitro, est de l'ordre de 10^-7 à 10^-8. A ce jour, il n'a pas été observé de résistance croisée avec d'autres antibiotiques. Le pourcentage de résistance demeure bas pour les staphylocoques méti-S, mais dépasse les 10 % pour les staphylocoques méti-R.

L'acide fusidique étant susceptible d'entraîner rapidement la sélection de mutants résistants, il est nécessaire de l'utiliser en association dans les infections systémiques sévères.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: Le pic plasmatique, survenant environ 2 heures après administration orale, est soumis à une très grande variabilité. La concentration maximale (moyenne ± écart type) est de 21,7 ± 16 mg/l (extrêmes 3 à 56 mg/l).

Distribution :

Diffusion humorale et tissulaire : la moitié de l'acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu'environ 50 % de l'acide fusidique se répartit dans les tissus.
Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés.
On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûtes de brûlures), de l'os aseptique, ou infecté (à titre de référence, dans l'os infecté, la concentration atteint en moyenne 7,5 µg/g au 8^e jour de traitement à la posologie quotidienne de 1,5 g/jour), au niveau du tissu conjonctif infecté, de la synoviale, des sécrétions hépatobiliaires, des sécrétions bronchiques, du mucus, de l'oeil (humeur aqueuse et humeur vitrée), du pus, quelle que soit l'importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrânien).
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 %.

Élimination et biotransformation :

La demi-vie plasmatique de l'acide fusidique est de l'ordre de 2 à 3 heures.
Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le 3 kétofusidate, est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15 % du taux d'acide fusidique.
Dans la bile, 95 % sont excrétés sous forme inactive (métabolisée) : on a détecté 7 métabolites dont 3, représentant 30 % de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l'acide fusidique.
L'acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.
Par contre, l'élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1 %.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933227159 (1989, RCP rév 04.08.2010) fl 50 ml.
	3400933227210 (1989, RCP rév 04.08.2010) fl 90 ml.


Prix :	11.58 euros (flacon de 50 ml).
	18.43 euros (flacon de 90 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00

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