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FLAMMAZINE®


sulfadiazine argentique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème stérile :  Tube de 50 g.
Modèle hospitalier : Pot de 500 g.


COMPOSITION

 p tubep pot
Sulfadiazine (DCI) argentique  
0,50 g5 g
Excipients : polysorbate 60, polysorbate 80, propylèneglycol, alcool cétylique, paraffine liquide, monostéarate de glycérol 40-55, eau purifiée.

Teneur en argent : 0,3 %.


INDICATIONS

  • Traitement antiseptique d'appoint des plaies infectées et des brûlures.
  • Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La crème peut être soit préalablement appliquée sur une gaze stérile, soit étalée directement sur la plaie en couche de 2 à 3 mm d'épaisseur environ. Avant de renouveler les applications (en principe toutes les 24 heures), il convient de nettoyer la plaie par lavage à l'eau ou avec une solution saline isotonique.
Les taches sur le linge ou la literie disparaissent facilement au lavage.

CONTRE-INDICATIONS

  • Sensibilisation connue aux sulfamides, générale ou locale (eczéma de contact).
  • Femme en fin de grossesse ou qui allaite, nouveau-né et prématuré : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Bien que la résorption transcutanée soit faible, on ne peut exclure le risque des effets systémiques. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
  • Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi :

Chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique, éviter l'application sur des plaies ouvertes, surtout les ulcères (cf Effets indésirables).


INTERACTIONS

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Étant donné le rôle favorisant possible dans l'apparition d'un ictère nucléaire lié à l'immaturité du système enzymatique du nouveau-né, ne pas utiliser chez :
  • le nouveau-né,
  • le prématuré,
  • la femme en fin de gestation ou en cours d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Quelques eczématisations de contact ont été signalées.
  • Photosensibilisation.
  • En cas de plaies ouvertes, le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, intestinales et cutanées ; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque.
  • On a observé de rares cas de leucopénies associés au traitement avec Flammazine.
  • Bien qu'il n'ait pas été rapporté d'effet d'argyrisme, ce risque ne peut être exclu (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  • Il peut se produire à la surface de la plaie un exsudat stérile.
  • Flammazine ne modifie pas la balance électrolytique.

PHARMACODYNAMIE

Antibactérien, sulfamide local.

Mode d'action : on considère que la sulfadiazine argentique libère peu à peu l'ion argent dont le pouvoir bactéricide s'associe au pouvoir bactériostatique de la sulfonamide libérée.

L'application de la crème n'est pas douloureuse.

Spectre d'activité antibactérienne de la sulfadiazine :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 64 mg/l et R > 256 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : corynébactéries (10 - 30 %), listeria, Staphylococcus aureus (10 - 80 %), staphylococcus à coagulase négative (20 - 90 %), streptococcus (10 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (10 - 70 %).
  • Aérobies à Gram - : Citrobacter freundii (10 - 40 %), enterobacter (10 - 40 %), Escherichia coli (10 - 60 %), haemophilus (10 - 50 %), klebsiella (20 - 60 %), morganella (10 - 30 %), pasteurella, proteus (10 - 30 %), salmonella, shigella, Vibrio cholerae.
  • Anaérobies : peptostreptococcus.
  • Autres : borrelia, Pneumocystis carinii, spirochètes, toxoplasma.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis, lactobacillus.
  • Autres : Mycobacterium tuberculosis.
Remarque : Ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ce principe actif. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après application externe :
Dans le sang :
  • La concentration de l'argent est inférieure à 5 ng/g chez le sujet à peau saine et à 300 ng/g chez le sujet brûlé.
  • La sulfamidémie est de 0,2 à 5 mg pour 100 ml chez le sujet brûlé.
Dans les urines :
  • Chez les grands brûlés recevant 5 à 10 g de sulfadiazine argentique (500 g à 1 kg de crème), on retrouve le sulfamide à des taux variant de 5 à 200 mg/100 ml, soit 50 mg à 2 g par 24 heures.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Durée d'utilisation après ouverture : cf Mises en garde/Précautions d'emploi.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932070268 (1977, RCP rév 22.08.2005) 50 g.
3400932070329 (1977, RCP rév 22.08.2005) 500 g.
  
Prix :3.85 euros (tube de 50 g).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Pot de 500 mg : Non remb Séc soc. Collect.


SINCLAIR PHARMA FRANCE
35, rue d'Artois. 75008 Paris
Tél : 01 53 76 11 11. Fax : 01 53 76 12 12

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